Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie rozwoju jednopęcherzykowego u niepłodnych kobiet poddanych indukcji owulacji za pomocą folitropiny α (P450)

U kobiet z niepłodnością spowodowaną brakiem owulacji głównym celem indukcji owulacji (OI) jest wywołanie owulacji jedno- lub dwupęcherzykowej i późniejszej owulacji w celu uzyskania ciąży. Dostępność rekombinowanych gonadotropin uzyskanych za pomocą technik inżynierii genetycznej oznacza zdecydowany i wyraźny postęp farmakologiczny. Zastosowanie rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (r-hFSH) zapewnia większą skuteczność (większa liczba pęcherzyków/komórek jajowych i wyższy wskaźnik ciąż) i skuteczność (mniejsza liczba pęcherzy, mniej dni stymulacji; mniejsza liczba odwołań i powikłań) w zaprogramowanych kopulacji i sztucznej inseminacji, takich jak zapłodnienie in vitro (IVF)/intra cytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI). Dalszy postęp w uzyskiwaniu lepszych produktów do stymulacji jajników doprowadził do wytworzenia rekombinowanego FSH (folitropina alfa) wypełnionego preparatem masowym. Hormon ten staje się najbardziej spójną i precyzyjną gonadotropiną dzięki ulepszeniom w procesie jego oznaczania ilościowego.

Dziś, pomimo posiadania dokładnych i nowoczesnych narzędzi do indukcji owulacji, w codziennej praktyce lekarze nadal „walczą” z dwoma starymi problemami wspomaganego rozrodu: ciążami mnogimi i zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS). Stosowanie technik wspomaganego rozrodu (ART) i stosowanie leków, które indukują owulację, stwarzają ryzyko ciąż i porodów mnogich z większą częstością niż obserwowana w ciążach samoistnych. Jednym z faktów powodujących pojawienie się tego typu problemów jest duża częstość występowania zespołu policystycznych jajników wśród populacji kobiet niepłodnych z powodu braku owulacji. Osoby te są szczególnie wrażliwe na stymulację jajników, co prowadzi do rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych, wyższego ryzyka hiperstymulacji i wyższych wskaźników ciąż mnogich.

Dlatego wydaje się jasne, że poszukiwanie rozwoju cykli jedno- lub dwupęcherzykowych jest ważne w cyklach indukcji jajników w celu zapobiegania wyżej wymienionym problemom ciąży mnogiej i ryzyku OHSS. Celem tego badania było ustalenie rzeczywistego tempa rozwoju jedno-dwupęcherzykowego, które uzyskuje się w normalnych warunkach opieki po leczeniu OI folitropiną alfa wypełnioną masą zaleconą zgodnie ze standardową praktyką. Dlatego jest miarą skuteczności produktu dla uzyskania rozwoju jednego lub dwóch pęcherzyków. Dane zebrano z 56 ośrodków Wspólnot Autonomicznych, które zaakceptowały to badanie obserwacyjne, aż do osiągnięcia łącznie 410 cykli indukcji owulacji.

CELE

Podstawowy cel:

• Znalezienie rzeczywistego odsetka cykli z rozwojem jedno-dwupęcherzykowym podczas świadczenia opieki z udziałem OI z folitropiną alfa wypełnioną masą

Cele drugorzędne:

• Ocena, czy stosowanie folitropiny alfa wypełnionej masą przynosi inne korzyści kliniczne, takie jak zmniejszenie liczby anulowanych cykli, wymaganej dawki i czasu oraz działań niepożądanych