Een prospectieve, multicentrische observationele studie om de mono-bifolliculaire ontwikkeling te bepalen bij onvruchtbare vrouwen die zijn onderworpen aan ovulatie-inductie met follitropine α (P450)

Bij vrouwen met onvruchtbaarheid als gevolg van anovulatie bestaat het belangrijkste doel van ovulatie-inductie (OI) uit het opwekken van de mono- of bifolliculaire ovulatie en de daaropvolgende ovulatie om zwangerschap te bewerkstelligen. De beschikbaarheid van recombinante gonadotrofinen verkregen met behulp van genetisch gemanipuleerde technieken heeft geleid tot een beslissende en duidelijke farmacologische vooruitgang. Het gebruik van recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH) biedt een grotere effectiviteit (groter aantal follikels/ovocyten en een hoger zwangerschapspercentage) en efficiëntie (minder blaren, minder stimulatiedagen; minder annuleringen en complicaties) bij geprogrammeerde coïtus en kunstmatige inseminatie zoals in-vitrofertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) technieken. Verdere vooruitgang bij het verkrijgen van betere producten voor ovariële stimulatie heeft geleid tot de productie van een recombinant FSH (follitropine alfa) gevuld door massapreparatie. Dit hormoon wordt het meest consistente en nauwkeurige gonadotrofine dankzij verbeteringen in het kwantificeringsproces.

Ondanks het feit dat ze beschikken over nauwkeurige en moderne hulpmiddelen voor ovulatie-inductie, blijven artsen in de dagelijkse praktijk "vechten" tegen twee oude problemen van geassisteerde voortplanting: meerlingzwangerschappen en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Toepassing van geassisteerde voortplantingstechnieken (ART's) en het gebruik van medicatie die ovulatie induceert, kan leiden tot zwangerschappen en meerlinggeboorten met een hogere frequentie dan die waargenomen bij spontane zwangerschappen. Een van de feiten die resulteren in het optreden van dergelijke problemen is de hoge incidentie van polycysteus ovariumsyndroom onder de populatie van vrouwen die onvruchtbaar zijn als gevolg van anovulatie. Deze proefpersonen zijn bijzonder gevoelig voor stimulatie van de eierstokken, wat leidt tot meervoudige follikelontwikkeling, een hoger risico op hyperstimulatie en meer meerlingzwangerschappen.

Daarom lijkt het duidelijk dat het zoeken naar het ontwikkelen van mono- of bifolliculaire cycli belangrijk is bij ovariële inductiecycli, met als doel de bovengenoemde meervoudige zwangerschapsproblemen en het risico op OHSS te voorkomen. De bedoeling van deze studie was om de werkelijke mono-bifolliculaire ontwikkelingssnelheid te achterhalen die wordt verkregen onder normale zorgomstandigheden na OI-behandeling met follitropine-alfa gevuld met massa voorgeschreven in overeenstemming met de standaardpraktijk. Daarom een ​​maatstaf voor de efficiëntie van het product voor het bereiken van de ontwikkeling van een of twee follikels. Gegevens werden verzameld van 56 centra van de Autonome Gemeenschappen die deze observationele studie accepteerden, totdat in totaal 410 ovulatie-inductiecycli werden bereikt.

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

• Om het werkelijke aandeel van cycli met mono-bifolliculaire ontwikkeling te vinden tijdens de zorgverlening met OI met follitropine alfa gevuld door massa

Secundaire doelstellingen:

• Om te evalueren of het gebruik van follitropine-alfa gevuld met massa andere klinische voordelen heeft, zoals een vermindering van het aantal geannuleerde cycli, van de benodigde dosering en tijd en bijwerkingen