Prospektiivinen, monikeskinen havainnointitutkimus mono-bifollikulaarisen kehityksen määrittämiseksi hedelmättömillä naisilla, jotka ovat alttiina ovulaation induktiolle follitropiini α:lla (P450)

Naisilla, joilla on anovulaation aiheuttama hedelmättömyys, ovulaation induktion (OI) päätarkoitus on saada aikaan mono- tai bifollikulaarinen ovulaatio ja sitä seuraava ovulaatio raskauden saavuttamiseksi. Geneettisesti muunnetuilla tekniikoilla saatujen yhdistelmägonadotropiinien saatavuus on merkinnyt ratkaisevaa ja selvää farmakologista edistystä. Rekombinantin ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin (r-hFSH) käyttö tarjoaa paremman tehokkuuden (suurempi määrä follikkelia/ovosyyttejä ja korkeampi raskausaste) ja tehokkuutta (vähemmän rakkuloita, vähemmän stimulaatiopäiviä; vähemmän peruutuksia ja komplikaatioita) ohjelmoidussa tilassa. yhdyntä ja keinosiemennys, kuten koeputkihedelmöitys (IVF)/sytoplasminen siittiöinjektio (ICSI). Edelleen edistyminen parempien tuotteiden saamiseksi munasarjojen stimulaatioon on johtanut yhdistelmä-FSH:n (follitropiini alfa) tuotantoon, joka on täytetty massavalmisteella. Tästä hormonista tulee johdonmukaisin ja tarkin gonadotropiini, koska sen kvantifiointiprosessi on parantunut.

Huolimatta tarkoista ja nykyaikaisista työkaluista ovulaation induktioon, lääkärit jatkavat nykyään "taistelua" kahta vanhaa avusteisen lisääntymisen ongelmaa vastaan: moniraskaus ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS). Avustettujen lisääntymistekniikoiden (ART) soveltaminen ja sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat ovulaation, aiheuttavat riskiraskauden ja moninkertaissyntymisen useammin kuin spontaaneissa raskauksissa havaitut. Yksi tällaisten ongelmien ilmaantumista aiheuttavista seikoista on munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän korkea ilmaantuvuus anovulaation vuoksi hedelmättömien naisten keskuudessa. Nämä kohteet ovat erityisen herkkiä munasarjojen stimulaatiolle, mikä johtaa useiden munarakkuloiden kehittymiseen, suurempaan hyperstimulaation riskiin ja useampaan monisikiöraskauksiin.

Siksi näyttää selvältä, että kehittyvien mono- tai bifollikulaaristen syklien etsiminen on tärkeää munasarjojen induktiojaksoissa, jotta voidaan ehkäistä edellä mainitut monisikiöisraskausongelmat ja OHSS-riski. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää todellinen monobifollikulaarinen kehitysnopeus, joka saavutetaan normaaleissa hoito-olosuhteissa OI-hoidon jälkeen follitropiini alfalla, joka on täytetty tavanomaisen käytännön mukaisesti määrätyllä massalla. Siksi tuotteen tehokkuuden mitta yhden tai kahden follikkelin kehittymisen saavuttamiseksi. Tiedot kerättiin 56 autonomisten alueiden keskuksista, jotka hyväksyivät tämän havaintotutkimuksen, kunnes saavutettiin yhteensä 410 ovulaation induktiosykliä.

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

• Löytää mono-bifollikulaarisen kehityksen kiertojen todellinen osuus hoidon aikana, kun hoidetaan follitropiini alfaa sisältävää follitropiinia

Toissijaiset tavoitteet:

• Arvioida, onko follitropiinialfan käytöllä massalla täytettyä muita kliinisiä etuja, kuten peruutettujen syklien määrän, tarvittavan annoksen ja ajan vähenemistä sekä haittavaikutuksia