Estudio observacional prospectivo multicéntrico para determinar el desarrollo monobifolicular en mujeres infértiles sometidas a inducción de la ovulación con folitropina α (P450)

En mujeres con infertilidad por anovulación, el objetivo principal de la inducción de la ovulación (IO) consiste en inducir la mono o bifolicular y la posterior ovulación para lograr el embarazo. La disponibilidad de gonadotropinas recombinantes obtenidas mediante técnicas de ingeniería genética ha supuesto un avance farmacológico claro y decisivo. El uso de la hormona estimulante del folículo humana recombinante (r-hFSH) ofrece una mayor efectividad (mayor número de folículos/ovocitos y mayor tasa de embarazo) y eficiencia (menor número de ampollas, menos días de estimulación; menor número de cancelaciones y complicaciones) en programas programados. coito e inseminación artificial como técnicas de fertilización in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Los avances adicionales en la obtención de mejores productos para la estimulación ovárica han llevado a la producción de una FSH recombinante (folitropina alfa) llena de preparación en masa. Esta hormona se convierte en la gonadotropina más consistente y precisa debido a las mejoras en su proceso de cuantificación.

Hoy, a pesar de contar con herramientas precisas y modernas para la inducción de la ovulación, en la práctica diaria, los médicos siguen "luchando" contra dos viejos problemas de la reproducción asistida: los embarazos múltiples y el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO). La aplicación de técnicas de reproducción asistida (TRA) y el uso de medicamentos que inducen la ovulación, producen gestaciones de riesgo y partos múltiples con mayor frecuencia que las observadas en las gestaciones espontáneas. Uno de los hechos que dan lugar a la aparición de este tipo de problemas es la alta incidencia del síndrome de ovario poliquístico entre la población de mujeres infértiles por anovulación. Estos sujetos son especialmente sensibles a la estimulación ovárica, lo que conduce a un desarrollo folicular múltiple, un mayor riesgo de hiperestimulación y mayores tasas de embarazos múltiples.

Por lo tanto, parece claro que la búsqueda de desarrollar ciclos mono o bifoliculares es importante en los ciclos de inducción ovárica, con el fin de prevenir los problemas de embarazo múltiple mencionados anteriormente y el riesgo de SHO. La intención de este estudio fue determinar la tasa real de desarrollo mono-bifolicular que se obtiene en condiciones normales de atención después del tratamiento de OI con folitropina alfa en masa prescrita de acuerdo con la práctica estándar. Por lo tanto, una medida de la eficacia del producto para lograr el desarrollo de uno o dos folículos. Se recogieron datos de 56 centros de las Comunidades Autónomas que aceptaron este estudio observacional, hasta conseguir un total de 410 ciclos de inducción de la ovulación.

OBJETIVOS

Objetivo primario:

• Encontrar la proporción real de ciclos con desarrollo mono-bifolicular durante la prestación de cuidados de OI con folitropina alfa llenada por masa

Objetivos secundarios:

• Evaluar si el uso de folitropina alfa cargada en masa tiene otros beneficios clínicos como la reducción del número de ciclos cancelados, de la dosis y tiempo requerido y efectos adversos