Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per determinare lo sviluppo mono-bifollicolare nelle donne infertili sottoposte a induzione dell'ovulazione con follitropina α (P450)

Nelle donne con infertilità dovuta ad anovulazione, lo scopo principale dell'induzione dell'ovulazione (OI) consiste nell'indurre la mono o bifollicolare e la successiva ovulazione al fine di ottenere la gravidanza. La disponibilità di gonadotropine ricombinanti ottenute con tecniche di ingegneria genetica ha comportato un deciso e netto progresso farmacologico. L'uso dell'ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (r-hFSH) offre una maggiore efficacia (maggiore numero di follicoli/ovociti e un tasso di gravidanza più elevato) ed efficienza (minore numero di bolle, meno giorni di stimolazione; minor numero di cancellazioni e complicanze) in programmato coito e inseminazione artificiale come tecniche di fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Ulteriori progressi nell'ottenere prodotti migliori per la stimolazione ovarica hanno portato alla produzione di un FSH ricombinante (follitropina alfa) riempito mediante preparazione di massa. Questo ormone diventa la gonadotropina più coerente e precisa grazie ai miglioramenti nel suo processo di quantificazione.

Oggi, pur disponendo di accurati e moderni strumenti per l'induzione dell'ovulazione, nella pratica quotidiana i medici continuano a "combattere" contro due vecchi problemi della riproduzione assistita: le gravidanze multiple e la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). L'applicazione di tecniche di riproduzione assistita (ART) e l'uso di farmaci che inducono l'ovulazione, rischiano di produrre gestazioni e parti multipli con una frequenza maggiore rispetto a quelle osservate nelle gestazioni spontanee. Uno dei fatti che determinano la comparsa di tali problemi è l'elevata incidenza della sindrome dell'ovaio policistico tra la popolazione di donne infertili a causa dell'anovulazione. Questi soggetti sono particolarmente sensibili alla stimolazione ovarica, che porta a uno sviluppo follicolare multiplo, un rischio più elevato di iperstimolazione e tassi più elevati di gravidanze multiple.

Appare quindi chiaro che la ricerca dello sviluppo di cicli mono o bifollicolari è importante nei cicli di induzione ovarica, al fine di prevenire i suddetti problemi di gravidanza multipla e il rischio di OHSS. L'intento di questo studio era di capire il tasso di sviluppo mono-bifollicolare reale che si ottiene in condizioni di cura normali dopo il trattamento con OI con follitropina alfa riempita in massa prescritta secondo la pratica standard. Pertanto, una misura dell'efficienza del prodotto per raggiungere lo sviluppo di uno o due follicoli. I dati sono stati raccolti da 56 centri delle comunità autonome che hanno accettato questo studio osservazionale, fino al raggiungimento di un totale di 410 cicli di induzione dell'ovulazione.

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

• Per trovare la reale proporzione di cicli con sviluppo mono-bifollicolare durante la fornitura di cure che coinvolgono OI con follitropina alfa riempita in massa

Obiettivi secondari:

• Valutare se l'uso di follitropina alfa riempita in massa ha altri benefici clinici come una riduzione del numero di cicli annullati, del dosaggio e del tempo richiesto e degli effetti avversi