Lotion z mleczanem amonu 12% (Lac-hydrin®) i maść z propionianem halobetasolu 0,05% (Ultravate®) w leczeniu i podtrzymywaniu łuszczycy
25 maja 2016 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność balsamu z mleczanem amonu 12% (Lac-hydrin®) i maści z propionianem halobetazolu 0,05% (Ultravate®) w leczeniu i podtrzymywaniu łuszczycy.
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy łączne stosowanie balsamu z mleczanem amonu 12% (Lac-Hydrin) i maści z propionianem halobetazolu 0,05% (Ultravate) jest bezpieczne i skuteczne w początkowym leczeniu i długotrwałym leczeniu łuszczycy.
Pacjenci będą stosować oba leki nieprzerwanie przez dwa tygodnie, a ci, którzy uzyskają dobrą poprawę na podstawie oceny klinicznej badacza, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej balsam Lac-Hydrin dwa razy dziennie każdego dnia z maścią placebo lub maść Ultravate dwa razy dziennie w weekendy tylko przez kolejne 24 tygodnie .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność maści Ultravate w połączeniu z balsamem Lac-Hydrin w leczeniu łuszczycy plackowatej.
W pierwszej fazie pacjenci będą przez dwa tygodnie leczeni terapią skojarzoną z użyciem maści Ultravate dwa razy dziennie wraz z balsamem Lac-Hydrin dwa razy dziennie.
Po dwóch tygodniach płytki łuszczycowe zostaną ocenione w celu sprawdzenia skuteczności leczenia.
Pacjenci, u których nastąpiła znaczna poprawa kliniczna według oceny klinicznej badacza, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do fazy podtrzymującej i będą otrzymywali balsam Lac-Hydrin dwa razy dziennie oraz maść placebo lub maść Ultravate dwa razy dziennie tylko w weekendy.
Ciągłe stosowanie maści Ultravate zostanie przerwane po dwóch tygodniach leczenia zgodnie ze wskazaniami FDA.
Pacjenci będą oceniani co 4 tygodnie (co miesiąc) przez cały okres leczenia podtrzymującego.
Celem tej drugiej fazy badania jest zbadanie, czy stosowanie Ultravate tylko w weekendy może zminimalizować ryzyko nawrotu płytki nazębnej, zmaksymalizować czas trwania efektu terapeutycznego, jednocześnie ograniczając potrzebę stosowania długotrwałego ciągłego miejscowego leczenia kortykosteroidami.
Druga faza badania ma również na celu zbadanie, czy balsam Lac-Hydrin dwa razy dziennie ma wpływ na maksymalizację czasu trwania efektu terapeutycznego, a także minimalizację miejscowych skórnych skutków ubocznych, takich jak atrofia skóry i teleangiektazje.
Część tego badania klinicznego polega na wykorzystaniu kwestionariuszy samooceny pacjenta i kwestionariuszy oraz wykorzystaniu nieidentyfikujących fotografii cyfrowych docelowych zmian chorobowych.
Hipoteza jest taka, że maść Ultravate tylko w weekendy będzie statystycznie skuteczniejsza w utrzymaniu doskonałej początkowej odpowiedzi klinicznej, a jej połączenie z balsamem Lac-Hydrin pomoże zminimalizować wszelkie miejscowe skórne skutki uboczne, a także wzmocni efekt terapeutyczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony historią medyczną.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1. i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas całego badania.
- Wyraźne rozpoznanie łuszczycy plackowatej musi być wcześniej ustalone, a choroba musi być obecna od co najmniej 6 miesięcy.
- Osobnicy muszą mieć zmiany odpowiednie do oceny odpowiedzi na środki testowe. Nasilenie choroby w 1. dniu musi być ocenione na co najmniej 2 (Łagodne) dla każdej z kluczowych cech łuszczycy (łuskowanie, rumień i uniesienie płytki nazębnej).
- Badani muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, przestrzegać ograniczeń i wrócić na wymagane egzaminy. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie zatwierdzone na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które są w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego z moczu w dniu 1).
- Podmioty, które są pielęgniarkami.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku.
- Pacjenci wymagający innych leków (miejscowych lub ogólnoustrojowych), które mogą mieć wpływ na przebieg choroby w okresie badania (np. antybiotyki, uspokajające leki przeciwhistaminowe).
- Osoby stosujące leki biologiczne lub inne leczenie ogólnoustrojowe łuszczycy w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania.
- Osoby stosujące ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 28 dni od włączenia do badania; osoby stosujące miejscowo kortykosteroidy lub inne terapie miejscowe (inne niż środki zmiękczające skórę) w dowolnym miejscu na ciele w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania.
- Pacjenci z jawnie występującymi wcześniej teleangiektazjami lub atrofią skóry w planowanych miejscach leczenia.
- Osoby, które stosują jakiekolwiek leki lub cierpią na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza będzie kolidować z prowadzeniem lub interpretacją badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Balsam Lac-Hydrin dwa razy dziennie codziennie + maść Ultravate dwa razy dziennie tylko w weekendy
|
Steroid w grupie tylko w weekendy
|
|
Komparator placebo: 2
Balsam Lac-Hydrin dwa razy dziennie codziennie + maść placebo dwa razy dziennie tylko w weekendy
|
Grupa placebo tylko w weekendy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizyczna ogólna ocena
Ramy czasowe: W fazie podtrzymującej od 2 tygodni do 26 tygodni
|
Wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) — wrażenie lekarza na temat choroby w jednym punkcie czasowym, oceniane jako: 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka i 5 = bardzo ciężka.
|
W fazie podtrzymującej od 2 tygodni do 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki łuszczycy, atrofii lub teleangiektazji
Ramy czasowe: W fazie podtrzymującej od 2 tygodni do 26 tygodni
|
Oznaki łuszczycy (rumień, stwardnienie i łuska) — ocena przez lekarza ciężkości każdej z trzech kluczowych cech zmian łuszczycowych ocenianych jako: 0=wyraźne, 1=prawie wyraźne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie , a 5 = bardzo dotkliwe, połączone w jeden wynik.
|
W fazie podtrzymującej od 2 tygodni do 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 08-1061 0001 01 DE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .