Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ammoniumlactaatlotion 12% (Lac-hydrin®) en halobetasolpropionaatzalf 0,05% (Ultravate®) bij de behandeling en instandhouding van psoriasis

25 mei 2016 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van ammoniumlactaatlotion 12% (Lac-hydrin®) en halobetasolpropionaatzalf 0,05% (Ultravate®) bij de behandeling en instandhouding van psoriasis te evalueren.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gecombineerde gebruik van ammoniumlactaatlotion 12% (Lac-Hydrin) en halobetasolpropionaatzalf 0,05% (Ultravate) veilig en effectief is bij de initiële behandeling en langdurig onderhoud van psoriasis. Patiënten zullen beide medicijnen gedurende twee weken continu gebruiken en degenen die een goede verbetering bereiken op basis van klinische beoordelingen van de onderzoeker, zullen worden gerandomiseerd naar tweemaal daags Lac-Hydrin-lotion met placebo-zalf of Ultravate-zalf tweemaal daags in het weekend, alleen gedurende maximaal 24 weken .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie waarin de werkzaamheid van Ultravate-zalf in combinatie met Lac-Hydrin-lotion bij de behandeling van plaque psoriasis wordt beoordeeld. In de eerste fase worden patiënten gedurende twee weken behandeld met combinatietherapie met tweemaal daags Ultravate-zalf en tweemaal daags Lac-Hydrin-lotion. Na twee weken zullen psoriasisplaques worden geëvalueerd om de werkzaamheid van de behandeling te testen. De patiënten met een significante klinische verbetering volgens de klinische beoordelingen van de onderzoeker, worden op een 1:1 manier gerandomiseerd naar een onderhoudsfase en krijgen tweemaal daags Lac-Hydrin-lotion tweemaal daags met placebo-zalf of Ultravate-zalf tweemaal daags alleen in het weekend. Continu gebruik van Ultravate-zalf zal worden stopgezet na twee weken behandeling in overeenstemming met de FDA-indicatie. Patiënten zullen tijdens de onderhoudsfase elke 4 weken (maandelijks) worden geëvalueerd. Het doel van deze tweede fase van de studie is om te onderzoeken of het gebruik van Ultravate alleen in het weekend het risico op herhaling van plaque kan minimaliseren, de duur van het therapeutisch effect kan maximaliseren en tegelijkertijd de noodzaak van het gebruik van langdurige continue topische corticosteroïdbehandeling kan beperken. De tweede fase van het onderzoek is ook om te onderzoeken of tweemaal daagse Lac-Hydrin-lotion invloed heeft op het maximaliseren van de duur van het therapeutische effect en het minimaliseren van lokale huidbijwerkingen zoals huidatrofie en teleangiëctasie. Een deel van deze klinische studie bestaat uit het gebruik van patiënt- en zelfbeoordelingsvragenlijsten en het gebruik van niet-identificerende digitale fotografie van doellaesies. De hypothese is dat Ultravate-zalf alleen in het weekend statistisch gezien effectiever zal zijn in het behouden van een uitstekende klinische respons en dat de combinatie ervan met Lac-Hydrin-lotion zal helpen om lokale huidbijwerkingen te minimaliseren en het therapeutische effect te versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn en in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door een medische geschiedenis.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten op dag 1 een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om tijdens het hele onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Er moet vooraf een duidelijke diagnose van plaque psoriasis zijn gesteld en de ziekte moet minimaal 6 maanden aanwezig zijn.
  • Proefpersonen moeten laesies hebben die geschikt zijn om de respons op testmiddelen te evalueren. De ernst van de ziekte op dag 1 moet minimaal 2 (licht) zijn voor elk van de belangrijkste psoriasiskenmerken (schilfering, erytheem en plaqueverhoging).
  • Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, zich aan de beperkingen kunnen houden en kunnen terugkeren voor de vereiste examens. Alle proefpersonen moeten de verklaring van geïnformeerde toestemming ondertekenen die voor het onderzoek is goedgekeurd.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die zwanger zijn (vastgesteld op basis van een zwangerschapstest in de urine op dag 1).
  • Onderwerpen die verpleging.
  • Onderwerpen met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de testmedicatie.
  • Proefpersonen die een andere medicatie (plaatselijk of systemisch) nodig hebben die het verloop van de ziekte tijdens de onderzoeksperiode kan beïnvloeden (bijv. antibiotica, kalmerende antihistaminica).
  • Onderwerpen die biologische geneesmiddelen of een andere systemische behandeling van psoriasis gebruiken binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die systemische corticosteroïden gebruikten binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek; proefpersonen die lokale corticosteroïden of andere lokale therapieën (anders dan verzachtende middelen) gebruikten op elke plaats op het lichaam binnen 1 week na deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen met openlijke reeds bestaande telangiëctasie of huidatrofie op de beoogde behandelingsplaatsen.
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken of een ziekte hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zal verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Lac-Hydrin-lotion tweemaal daags elke dag + Ultravate-zalf tweemaal daags alleen in het weekend
Geneesmiddel: Lac-Hydrin-lotion (ammoniumlactaatlotion 12%) ; UItravate zalf (halobetasolpropionaatzalf 0,05%)
Steroïde alleen in het weekend groep
Placebo-vergelijker: 2
Lac-Hydrin-lotion tweemaal daags elke dag + placebo-zalf tweemaal daags alleen in het weekend
Geneesmiddel: Lac-Hydrin-lotion (ammoniumlactaatlotion 12%); placebo zalf
Placebo alleen in het weekend groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke globale beoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de onderhoudsfase, van 2 weken tot 26 weken
Physician global assessment (PGA)-score - de indruk van de arts van de ziekte op een enkel tijdstip beoordeeld als: 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig en 5=zeer ernstig.
Tijdens de onderhoudsfase, van 2 weken tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen van Psoriasis, Atrofie of Teleangiëctasie
Tijdsspanne: Tijdens de onderhoudsfase, van 2 weken tot 26 weken
Tekenen van psoriasis (erytheem, verharding en schaal) - beoordeling door een arts van de ernst van elk van de drie belangrijkste kenmerken van psoriatische laesies, beoordeeld als: 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig , en 5=zeer ernstig, gecombineerd tot één score.
Tijdens de onderhoudsfase, van 2 weken tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 08-1061 0001 01 DE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren