Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ammonium Lactate Lotion 12 % (Lac-hydrin®) ja Halobetasol Propionate Ointment 0,05 % (Ultravate®) psoriaasin hoidossa ja ylläpidossa

keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 12 % ammoniumlaktaattiveden (Lac-hydrin®) ja 0,05 % halobetasolipropionaattivoiteen (Ultravate®) tehokkuuden arvioimiseksi psoriaasin hoidossa ja ylläpidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ammoniumlaktaattivoide 12 % (Lac-Hydrin) ja halobetasolipropionaattivoide 0,05 % (Ultravate) yhdistelmäkäyttö turvallista ja tehokasta psoriaasin alkuhoidossa ja pitkäaikaisessa ylläpidossa. Potilaat käyttävät molempia lääkkeitä jatkuvasti kahden viikon ajan, ja ne, jotka saavat hyvän parannuksen tutkijan kliinisten arvioiden perusteella, satunnaistetaan saamaan Lac-Hydrin-voidetta kahdesti päivässä lumelääkevoideella tai Ultravate-voidetta kahdesti päivässä viikonloppuisin vain enintään 24 viikon ajan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Ultravate-voiteen tehoa yhdessä Lac-Hydrin-emulsion kanssa plakkipsoriaasin hoidossa. Ensimmäisessä vaiheessa potilaita hoidetaan kahden viikon ajan yhdistelmähoidolla käyttämällä Ultravate-voidetta kahdesti päivässä sekä Lac-Hydrin-voidetta kahdesti päivässä. Kahden viikon kuluttua psoriaasin plakit arvioidaan hoidon tehokkuuden testaamiseksi. Potilaat, joilla on merkittävä kliininen parannus tutkijan kliinisten arvioiden mukaan, satunnaistetaan 1:1-muodossa ylläpitovaiheeseen ja saavat Lac-Hydrin-voidetta kahdesti päivässä lumelääkevoiteen kanssa tai Ultravate-voidetta kahdesti päivässä vain viikonloppuisin. Ultravate-voiteen jatkuva käyttö lopetetaan kahden viikon hoidon jälkeen sen FDA:n ohjeiden mukaisesti. Potilaat arvioidaan 4 viikon välein (kuukausittain) ylläpitovaiheen ajan. Tämän tutkimuksen toisen vaiheen tarkoituksena on selvittää, voiko Ultravate-valmisteen käyttö vain viikonloppuisin minimoida plakin uusiutumisen riskin, maksimoida terapeuttisen vaikutuksen keston ja rajoittaa samalla pitkäaikaisen jatkuvan paikallisen kortikosteroidihoidon tarvetta. Lisäksi tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkitaan, onko kahdesti päivässä annetulla Lac-Hydrin lotionilla vaikutusta terapeuttisen vaikutuksen keston maksimoimiseen sekä paikallisten ihosivuvaikutusten, kuten ihon surkastumisen ja telangiektasiaan, minimoimiseen. Osa tästä kliinisestä tutkimuksesta koostuu potilas- ja itsearviointikyselyiden käytöstä sekä kohdeleesioiden tunnistamattoman digitaalisen valokuvauksen käytöstä. Oletuksena on, että Ultravate-voide vain viikonloppuisin on tilastollisesti tehokkaampi erinomaisen kliinisen alkuvasteen ylläpitämisessä, ja sen yhdistelmä Lac-Hydrin lotionin kanssa auttaa minimoimaan paikallisia ihon sivuvaikutuksia sekä tehostamaan sen terapeuttista vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja terveydentilalla vahvistetun yleisen terveydentilan perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ja heidän tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
  • Selkeän läiskäpsoriaasin diagnoosin on oltava määritetty aiemmin ja sairauden on täytynyt olla olemassa vähintään 6 kuukautta.
  • Koehenkilöillä on oltava leesioita, jotka sopivat arvioimaan vastetta testiaineille. Sairauden vaikeusaste 1. päivänä on arvioitava vähintään 2 (lievä) kunkin psoriasiksen tärkeimmän ominaisuuden (hilseily, punoitus ja plakin nousu) osalta.
  • Tutkittavien tulee ymmärtää opintojen vaatimukset, noudattaa rajoituksia ja palata vaadittuihin kokeisiin. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tutkimukseen hyväksytty tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (määritetty virtsan raskaustestistä päivänä 1).
  • Hoitohenkilöt.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin testilääkkeen aineosalle.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat muita lääkitystä (paikallista tai systeemistä), joka voi vaikuttaa sairauden kulumiseen tutkimusjakson aikana (esim. antibiootit, rauhoittavat antihistamiinit).
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät biologisia lääkkeitä tai mitä tahansa muuta systeemistä psoriaasin hoitoa 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta; koehenkilöt, jotka käyttävät paikallisia kortikosteroideja tai muita paikallisia hoitoja (muita kuin pehmentäviä aineita) missä tahansa kehon kohdassa viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Potilaat, joilla on ilmeinen telangiektasia tai ihon surkastuminen tarkoitetuissa hoitokohdissa.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä tai joilla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Lac-Hydrin lotion kahdesti päivässä päivässä + Ultravate voide kahdesti päivässä vain viikonloppuisin
Lääke: Lac-Hydrin lotion (ammoniumlaktaatti lotion 12%); UItravate-voide (halobetasolipropionaattivoide 0,05%)
Steroidi vain viikonloppuisin ryhmä
Placebo Comparator: 2
Lac-Hydrin lotion kahdesti päivässä päivittäin + lumelääke kahdesti päivässä vain viikonloppuisin
Lääke: Lac-Hydrin lotion (ammoniumlaktaatti lotion 12%); lumelääke voide
Placebo vain viikonloppuisin ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen globaali arviointi
Aikaikkuna: Ylläpitovaiheen aikana 2 viikosta 26 viikkoon
Lääkärin kokonaisarvioinnin (PGA) pisteet – lääkärin mielikuva sairaudesta yksittäisenä ajankohtana arvioituna: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Ylläpitovaiheen aikana 2 viikosta 26 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin, atrofian tai telangiektaasin merkit
Aikaikkuna: Ylläpitovaiheen aikana 2 viikosta 26 viikkoon
Psoriaasin merkit (punoitus, kovettuma ja mittakaava) – lääkärin arvio psoriaattisten leesioiden kolmen keskeisen ominaisuuden vakavuudesta: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea , ja 5 = erittäin vakava, yhdistettynä yhdeksi pistemääräksi.
Ylläpitovaiheen aikana 2 viikosta 26 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 08-1061 0001 01 DE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa