Ammonium Lactate Lotion 12 % (Lac-hydrin®) og Halobetasol Propionate Ointment 0,05 % (Ultravate®) ved behandling og vedlikehold av psoriasis
25. mai 2016 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av ammoniumlaktatlotion 12 % (Lac-hydrin®) og halobetasolpropionatsalve 0,05 % (Ultravate®) i behandling og vedlikehold av psoriasis.
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonsbruk av ammoniumlaktatlotion 12 % (Lac-Hydrin) og halobetasolpropionatsalve 0,05 % (Ultravat) er trygg og effektiv i den første behandlingen og langsiktig vedlikehold av psoriasis.
Pasienter vil bruke begge medisinene kontinuerlig i to uker, og de som oppnår en god bedring basert på etterforskers kliniske vurderinger, vil randomiseres til Lac-Hydrin lotion to ganger daglig hver dag med placebo salve eller Ultravate salve to ganger daglig i helgene bare i opptil 24 uker til. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie som vurderer effekten av Ultravate salve i kombinasjon med Lac-Hydrin lotion i behandlingen av plakkpsoriasis.
I den første fasen vil pasientene bli behandlet i to uker med kombinasjonsbehandling med Ultravate salve to ganger daglig sammen med Lac-Hydrin lotion to ganger daglig.
Etter to uker vil psoriasisplakk bli evaluert for å teste behandlingens effekt.
De pasientene med en betydelig klinisk forbedring per utforskers kliniske vurderinger, vil bli randomisert på en 1:1-måte til en vedlikeholdsfase og motta Lac-Hydrin-lotion to ganger daglig hver dag med placebosalve eller Ultravate-salve to ganger daglig kun i helgene.
Kontinuerlig bruk av Ultravate salve vil bli avbrutt etter to ukers behandling i samsvar med FDA-indikasjonen.
Pasientene vil bli evaluert hver 4. uke (månedlig) gjennom vedlikeholdsfasen.
Hensikten med denne andre fasen av studien er å undersøke om bruk av Ultravate kun i helgene kan minimere risikoen for tilbakefall av plakk, maksimere varigheten av terapeutisk effekt, samtidig som behovet for bruk av langsiktig kontinuerlig topikal kortikosteroidbehandling begrenses.
I tillegg er den andre fasen av studien å undersøke om Lac-Hydrin-lotion to ganger daglig har en innvirkning på å maksimere varigheten av den terapeutiske effekten, samt å minimere lokale kutane bivirkninger som hudatrofi og telangiektasi.
En del av denne kliniske studien består av bruk av pasient- og selvevalueringsspørreskjemaer og bruk av ikke-identifiserende digital fotografering av mållesjoner.
Hypotesen er at Ultravate salve kun i helgene vil være statistisk mer effektiv til å opprettholde en utmerket initial klinisk respons, og kombinasjonen med Lac-Hydrin lotion vil bidra til å minimere eventuelle lokale kutane bivirkninger samt forbedre dens terapeutiske effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle og ha god generell helse som bekreftet av en sykehistorie.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på dag 1 og må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder under hele studien.
- En klar diagnose av plakkpsoriasis må være etablert tidligere og sykdommen må ha vært tilstede i minst 6 måneder.
- Forsøkspersonene må ha lesjoner som er egnet for å evaluere respons på testmidler. Alvorlighetsgraden av sykdommen på dag 1 må vurderes til minst 2 (mild) for hver av de viktigste psoriasiskarakteristikkene (skalering, erytem og plakkforhøyelse).
- Fagene må være i stand til å forstå kravene til studiet, overholde restriksjonene og returnere til de nødvendige eksamenene. Alle forsøkspersoner må signere erklæringen om informert samtykke som er godkjent for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er gravide (bestemt fra en uringraviditetstest på dag 1).
- Emner som er sykepleier.
- Personer med kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i testmedisinen.
- Personer som trenger annen medisin (aktuelt eller systemisk) som kan påvirke sykdomsforløpet i løpet av studieperioden (f.eks. antibiotika, beroligende antihistaminer).
- Forsøkspersoner som bruker biologiske midler eller annen systemisk behandling for psoriasis innen 12 uker etter inntreden i studien.
- Forsøkspersoner som bruker systemiske kortikosteroider innen 28 dager etter å ha deltatt i studien; forsøkspersoner som bruker aktuelle kortikosteroider eller andre aktuelle terapier (annet enn mykgjørende midler) hvor som helst på kroppen innen 1 uke etter at de gikk inn i studien.
- Personer med tydelig eksisterende telangiektasi eller hudatrofi på tiltenkte behandlingssteder.
- Forsøkspersoner som bruker medisiner eller har en sykdom som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Lac-Hydrin lotion to ganger daglig hver dag + Ultravate salve to ganger daglig kun i helgene
|
Steroid kun i helgene gruppe
|
|
Placebo komparator: 2
Lac-Hydrin lotion to ganger daglig hver dag + placebo salve to ganger daglig kun i helgene
|
Placebo kun i helgene gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk global vurdering
Tidsramme: I vedlikeholdsfasen, fra 2 uker til 26 uker
|
Physician Global Assessment (PGA) score - legens inntrykk av sykdommen på et enkelt tidspunkt vurdert som: 0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig og 5=svært alvorlig.
|
I vedlikeholdsfasen, fra 2 uker til 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn på psoriasis, atrofi eller telangiektasis
Tidsramme: I vedlikeholdsfasen, fra 2 uker til 26 uker
|
Tegn på psoriasis (erytem, indurasjon og skala) - legens vurdering av alvorlighetsgraden av hver av de tre nøkkelkarakteristikkene ved psoriasislesjoner vurdert som: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig , og 5=svært alvorlig, kombinert til én poengsum.
|
I vedlikeholdsfasen, fra 2 uker til 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 08-1061 0001 01 DE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .