Ammoniumlactat-Lotion 12 % (Lac-hydrin®) und Halobetasol-Propionat-Salbe 0,05 % (Ultravate®) zur Behandlung und Erhaltung von Psoriasis
25. Mai 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ammoniumlactat-Lotion 12 % (Lac-hydrin®) und Halobetasolpropionat-Salbe 0,05 % (Ultravate®) bei der Behandlung und Erhaltung von Psoriasis.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die kombinierte Anwendung von Ammoniumlactat-Lotion 12 % (Lac-Hydrin) und Halobetasol-Propionat-Salbe 0,05 % (Ultravate) bei der Erstbehandlung und langfristigen Erhaltung von Psoriasis sicher und wirksam ist.
Die Patienten werden beide Medikamente zwei Wochen lang ununterbrochen einnehmen, und diejenigen, die basierend auf den klinischen Bewertungen des Prüfarztes eine gute Verbesserung erzielen, werden randomisiert zweimal täglich Lac-Hydrin-Lotion mit Placebo-Salbe oder Ultravate-Salbe nur zweimal täglich am Wochenende für bis zu 24 weitere Wochen erhalten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ultravate-Salbe in Kombination mit Lac-Hydrin-Lotion bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis.
In der ersten Phase werden die Patienten zwei Wochen lang mit einer Kombinationstherapie mit Ultravate-Salbe zweimal täglich zusammen mit Lac-Hydrin-Lotion zweimal täglich behandelt.
Nach zwei Wochen werden Psoriasis-Plaques ausgewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu testen.
Diese Patienten mit einer signifikanten klinischen Verbesserung gemäß den klinischen Bewertungen des Prüfarztes werden 1:1 in eine Erhaltungsphase randomisiert und erhalten täglich zweimal täglich Lac-Hydrin-Lotion mit Placebo-Salbe oder zweimal täglich an Wochenenden Ultravate-Salbe.
Die kontinuierliche Anwendung von Ultravate-Salbe wird nach zweiwöchiger Behandlung gemäß der FDA-Indikation eingestellt.
Die Patienten werden während der Erhaltungsphase alle 4 Wochen (monatlich) evaluiert.
Der Zweck dieser zweiten Phase der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Anwendung von Ultravate nur am Wochenende das Risiko eines Plaque-Rezidivs minimieren, die Dauer der therapeutischen Wirkung maximieren und gleichzeitig die Notwendigkeit einer langfristigen kontinuierlichen topischen Kortikosteroidbehandlung begrenzen kann.
Außerdem soll in der zweiten Phase der Studie untersucht werden, ob die zweimal tägliche Lac-Hydrin-Lotion einen Einfluss auf die Maximierung der Dauer der therapeutischen Wirkung sowie die Minimierung lokaler kutaner Nebenwirkungen wie Hautatrophie und Teleangiektasien hat.
Ein Teil dieser klinischen Studie besteht aus der Verwendung von Patienten- und Selbstbeurteilungsfragebögen und der Verwendung von nicht identifizierenden digitalen Fotografien von Zielläsionen.
Die Hypothese ist, dass Ultravate-Salbe nur an Wochenenden statistisch wirksamer bei der Aufrechterhaltung einer hervorragenden anfänglichen klinischen Reaktion ist und ihre Kombination mit Lac-Hydrin-Lotion dazu beiträgt, lokale Nebenwirkungen auf die Haut zu minimieren und ihre therapeutische Wirkung zu verstärken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und in guter allgemeiner Gesundheit sein, wie durch eine Krankengeschichte bestätigt.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen an Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Eine eindeutige Plaque-Psoriasis-Diagnose muss zuvor gestellt worden sein und die Erkrankung muss mindestens 6 Monate bestehen.
- Die Probanden müssen Läsionen aufweisen, die zur Bewertung der Reaktion auf Testmittel geeignet sind. Der Schweregrad der Erkrankung an Tag 1 muss für jedes der wichtigsten Psoriasis-Merkmale (Schuppung, Erythem und Plaque-Erhebung) mit mindestens 2 (leicht) bewertet werden.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu verstehen, die Einschränkungen einzuhalten und zu den erforderlichen Prüfungen zurückzukehren. Alle Probanden müssen die für die Studie genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Probanden (bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1).
- Themen, die pflegen.
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Testmedikation.
- Probanden, die andere Medikamente (topisch oder systemisch) benötigen, die den Krankheitsverlauf während des Studienzeitraums beeinflussen können (z. Antibiotika, sedierende Antihistaminika).
- Probanden, die innerhalb von 12 Wochen nach Eintritt in die Studie Biologika oder eine andere systemische Behandlung der Psoriasis anwenden.
- Probanden, die systemische Kortikosteroide innerhalb von 28 Tagen nach Eintritt in die Studie anwenden; Probanden, die innerhalb von 1 Woche nach Eintritt in die Studie topische Kortikosteroide oder andere topische Therapien (außer Weichmachern) an beliebigen Stellen des Körpers anwenden.
- Patienten mit offensichtlich vorbestehender Teleangiektasie oder Hautatrophie an den vorgesehenen Behandlungsstellen.
- Probanden, die Medikamente einnehmen oder an einer Krankheit leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Lac-Hydrin-Lotion zweimal täglich täglich + Ultravate-Salbe zweimal täglich nur am Wochenende
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Steroid nur am Wochenende Gruppe
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Placebo-Komparator: 2
Lac-Hydrin-Lotion zweimal täglich täglich + Placebo-Salbe zweimal täglich nur am Wochenende
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Placebo nur am Wochenende Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische globale Bewertung
Zeitfenster: Während der Erhaltungsphase, von 2 Wochen bis zu 26 Wochen
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Physician Global Assessment (PGA) Score – der Eindruck des Arztes von der Krankheit zu einem einzelnen Zeitpunkt, bewertet als: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer.
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Während der Erhaltungsphase, von 2 Wochen bis zu 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzeichen von Psoriasis, Atrophie oder Teleangiektase
Zeitfenster: Während der Erhaltungsphase, von 2 Wochen bis zu 26 Wochen
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Anzeichen von Psoriasis (Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung) – Einschätzung des Arztes zum Schweregrad jedes der drei Hauptmerkmale von Psoriasis-Läsionen, bewertet als: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer , und 5=sehr stark, kombiniert in einer Punktzahl.
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Während der Erhaltungsphase, von 2 Wochen bis zu 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 08-1061 0001 01 DE
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