Lozione al lattato di ammonio 12% (Lac-hydrin®) e unguento propionato di alobetasolo 0,05% (Ultravate®) nel trattamento e nel mantenimento della psoriasi
25 maggio 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia della lozione al lattato di ammonio 12% (Lac-hydrin®) e dell'unguento propionato di alobetasolo 0,05% (Ultravate®) nel trattamento e nel mantenimento della psoriasi.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso combinato di lozione al lattato di ammonio 12% (Lac-Hydrin) e pomata alobetasolo propionato 0,05% (Ultravate) sia sicuro ed efficace nel trattamento iniziale e nel mantenimento a lungo termine della psoriasi.
I pazienti useranno entrambi i farmaci ininterrottamente per due settimane e coloro che ottengono un buon miglioramento sulla base delle valutazioni cliniche dello sperimentatore saranno randomizzati alla lozione Lac-Hydrin due volte al giorno ogni giorno con pomata placebo o pomata Ultravate due volte al giorno solo nei fine settimana per un massimo di altre 24 settimane .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia dell'unguento Ultravate in combinazione con la lozione Lac-Hydrin nel trattamento della psoriasi a placche.
Nella prima fase, i pazienti saranno trattati per due settimane con una terapia di combinazione utilizzando l'unguento Ultravate due volte al giorno insieme alla lozione Lac-Hydrin due volte al giorno.
Dopo due settimane, le placche di psoriasi saranno valutate per testare l'efficacia del trattamento.
Quei pazienti con un miglioramento clinico significativo secondo le valutazioni cliniche dello sperimentatore, saranno randomizzati in modo 1:1 in una fase di mantenimento e riceveranno la lozione Lac-Hydrin due volte al giorno tutti i giorni con unguento placebo o unguento Ultravate due volte al giorno solo nei fine settimana.
L'uso continuo dell'unguento Ultravate verrà interrotto dopo due settimane di trattamento in conformità con l'indicazione della FDA.
I pazienti saranno valutati ogni 4 settimane (mensilmente) durante la fase di mantenimento.
Lo scopo di questa seconda fase dello studio è indagare se l'uso di Ultravate solo nei fine settimana può ridurre al minimo il rischio di recidiva della placca, massimizzare la durata dell'effetto terapeutico, limitando al contempo la necessità dell'uso di un trattamento topico continuo a lungo termine con corticosteroidi.
Inoltre, la seconda fase dello studio consiste nell'indagare se la lozione Lac-Hydrin due volte al giorno ha un impatto nel massimizzare la durata dell'effetto terapeutico e nel ridurre al minimo gli effetti collaterali cutanei locali come l'atrofia cutanea e la teleangectasia.
Parte di questo studio clinico consiste nell'uso di questionari di paziente e di autovalutazione e nell'uso di fotografie digitali non identificative delle lesioni bersaglio.
L'ipotesi è che l'unguento Ultravate solo nei fine settimana sarà statisticamente più efficace nel mantenere un'eccellente risposta clinica iniziale e la sua combinazione con la lozione Lac-Hydrin aiuterà a ridurre al minimo eventuali effetti collaterali cutanei locali oltre a migliorare il suo effetto terapeutico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età e in buona salute generale come confermato da una storia medica.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 e devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati durante l'intero studio.
- Una chiara diagnosi di psoriasi a placche deve essere stata precedentemente stabilita e la malattia deve essere presente da almeno 6 mesi.
- I soggetti devono avere lesioni idonee a valutare la risposta agli agenti del test. La gravità della malattia al giorno 1 deve essere valutata almeno 2 (lieve) per ciascuna delle caratteristiche chiave della psoriasi (detartrasi, eritema e aumento della placca).
- I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, rispettare le restrizioni e tornare per gli esami richiesti. Tutti i soggetti devono firmare la dichiarazione di consenso informato approvato per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in stato di gravidanza (determinato da un test di gravidanza sulle urine il giorno 1).
- Soggetti che allattano.
- Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in esame.
- Soggetti che richiedono qualsiasi altro farmaco (topico o sistemico) che possa influenzare il decorso della malattia durante il periodo di studio (ad es. antibiotici, antistaminici sedativi).
- - Soggetti che utilizzano farmaci biologici o qualsiasi altro trattamento sistemico per la psoriasi entro 12 settimane dall'ingresso nello studio.
- Soggetti che utilizzano corticosteroidi sistemici entro 28 giorni dall'ingresso nello studio; soggetti che utilizzano corticosteroidi topici o altre terapie topiche (diverse dagli emollienti) in qualsiasi parte del corpo entro 1 settimana dall'ingresso nello studio.
- Soggetti con teleangectasia preesistente evidente o atrofia cutanea nei siti di trattamento previsti.
- - Soggetti che stanno usando farmaci o hanno malattie che, a giudizio dello sperimentatore, interferiranno con la conduzione o l'interpretazione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Lozione Lac-Hydrin due volte al giorno tutti i giorni + pomata Ultravate due volte al giorno solo nei fine settimana
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Gruppo di steroidi solo nei fine settimana
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Comparatore placebo: 2
Lozione Lac-Hydrin due volte al giorno tutti i giorni + unguento placebo due volte al giorno solo nei fine settimana
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Gruppo Placebo solo nei fine settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale fisica
Lasso di tempo: Durante la fase di mantenimento, da 2 settimane fino a 26 settimane
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Punteggio PGA (Physician Global Assessment): impressione del medico sulla malattia in un singolo momento valutata come: 0=chiara, 1=quasi chiara, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave e 5=molto grave.
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Durante la fase di mantenimento, da 2 settimane fino a 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni di psoriasi, atrofia o teleangectasie
Lasso di tempo: Durante la fase di mantenimento, da 2 settimane fino a 26 settimane
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Segni di psoriasi (eritema, indurimento e scala) - valutazione del medico della gravità di ciascuna delle tre caratteristiche chiave delle lesioni psoriasiche classificate come: 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave , e 5=molto grave, combinato in un unico punteggio.
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Durante la fase di mantenimento, da 2 settimane fino a 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 08-1061 0001 01 DE
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