Лосьон с лактатом аммония 12% (Lac-hydrin®) и мазь галобетазола пропионата 0,05% (Ultravate®) при лечении и поддержании псориаза
25 мая 2016 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности 12% лосьона лактата аммония (Lac-hydrin®) и 0,05% мази галобетазола пропионата (Ultravate®) при лечении и поддержании псориаза.
Целью данного исследования является определение того, является ли комбинированное использование 12% лосьона лактата аммония (Lac-Hydrin) и 0,05% мази галобетазола пропионата (Ultravate) безопасным и эффективным при начальном лечении и длительном лечении псориаза.
Пациенты будут использовать оба препарата непрерывно в течение двух недель, а те, у кого будет хорошее улучшение на основании клинических оценок исследователя, будут рандомизированы для получения лосьона Lac-Hydrin два раза в день каждый день с мазью плацебо или мази Ultravate два раза в день только по выходным в течение еще 24 недель. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором оценивается эффективность мази Ультрават в сочетании с лосьоном Лак-Гидрин при лечении бляшечного псориаза.
На первом этапе пациентов будут лечить в течение двух недель комбинированной терапией с использованием мази Ультрават два раза в день и лосьона Лак-Гидрин два раза в день.
Через две недели бляшки псориаза будут оцениваться для проверки эффективности лечения.
Пациенты со значительным клиническим улучшением в соответствии с клиническими оценками исследователя будут рандомизированы в соотношении 1:1 на поддерживающую фазу и будут получать лосьон Lac-Hydrin два раза в день каждый день с мазью плацебо или мазью Ultravate два раза в день только по выходным.
Непрерывное использование мази Ультрават будет прекращено после двух недель лечения в соответствии с показаниями FDA.
Пациенты будут оцениваться каждые 4 недели (ежемесячно) на этапе поддерживающей терапии.
Цель этой второй фазы исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли использование Ultravate только по выходным минимизировать риск рецидива зубного налета, максимизировать продолжительность терапевтического эффекта, ограничивая при этом необходимость использования длительного непрерывного местного лечения кортикостероидами.
Кроме того, вторая фаза исследования заключается в изучении того, влияет ли лосьон Lac-Hydrin два раза в день на максимальную продолжительность терапевтического эффекта, а также на минимизацию местных кожных побочных эффектов, таких как атрофия кожи и телеангиэктазии.
Часть этого клинического исследования состоит из использования опросников пациентов и самооценки, а также использования неидентифицирующих цифровых фотографий пораженных участков.
Гипотеза состоит в том, что применение мази Ультрават только по выходным будет статистически более эффективным в поддержании отличного начального клинического ответа, а его сочетание с лосьоном Лак-Гидрин поможет свести к минимуму любые местные кожные побочные эффекты, а также усилить его терапевтический эффект.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть не моложе 18 лет и иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день и должны согласиться использовать адекватные методы контроля над рождаемостью в течение всего исследования.
- Предварительно должен быть установлен четкий диагноз бляшечного псориаза, и заболевание должно присутствовать не менее 6 месяцев.
- Субъекты должны иметь поражения, подходящие для оценки реакции на тестируемые агенты. Тяжесть заболевания в 1-й день должна быть оценена как минимум 2 (легкая) для каждой из ключевых характеристик псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек).
- Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования, соблюдать ограничения и вернуться для необходимых экзаменов. Все субъекты должны подписать заявление об информированном согласии, утвержденном для исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны (определяется тестом мочи на беременность в День 1).
- Субъекты, ухаживающие за больными.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к любым компонентам тестируемого лекарства.
- Субъекты, нуждающиеся в любых других лекарствах (местных или системных), которые могут повлиять на течение заболевания в течение периода исследования (например, антибиотики, седативные антигистаминные препараты).
- Субъекты, использующие биопрепараты или любое другое системное лечение псориаза в течение 12 недель после включения в исследование.
- Субъекты, использующие системные кортикостероиды в течение 28 дней после включения в исследование; субъекты, использующие местные кортикостероиды или другие местные методы лечения (кроме смягчающих средств) в любом месте на теле в течение 1 недели после включения в исследование.
- Субъекты с явными ранее существовавшими телеангиэктазиями или атрофией кожи в предполагаемых местах лечения.
- Субъекты, которые принимают какие-либо лекарства или имеют какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать проведению или интерпретации исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Лосьон Lac-Hydrin два раза в день каждый день + мазь Ultravate два раза в день только по выходным
|
Группа стероидов только по выходным
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Лосьон Lac-Hydrin два раза в день каждый день + мазь плацебо два раза в день только по выходным
|
Группа Placebo только по выходным
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая глобальная оценка
Временное ограничение: На поддерживающей фазе от 2 недель до 26 недель
|
Общая оценка врача (PGA) - впечатление врача о заболевании в определенный момент времени, оцениваемое как: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = тяжелое и 5 = очень тяжелое.
|
На поддерживающей фазе от 2 недель до 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки псориаза, атрофии или телеангиэктазии
Временное ограничение: На поддерживающей фазе от 2 недель до 26 недель
|
Признаки псориаза (эритема, уплотнение и чешуйки) - оценка врачом тяжести каждой из трех ключевых характеристик псориатических поражений, оцененных как: 0 = ясное, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = тяжелое , и 5 = очень тяжелое, объединены в один балл.
|
На поддерживающей фазе от 2 недель до 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 08-1061 0001 01 DE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .