Loção de Lactato de Amônio 12% (Lac-hydrin®) e Pomada de Propionato de Halobetasol 0,05% (Ultravate®) no Tratamento e Manutenção da Psoríase
25 de maio de 2016 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia da loção de lactato de amônio 12% (Lac-hydrin®) e da pomada de propionato de halobetasol 0,05% (Ultravate®) no tratamento e manutenção da psoríase.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso combinado de loção de lactato de amônio 12% (Lac-Hydrin) e pomada de propionato de halobetasol 0,05% (Ultravate) é seguro e eficaz no tratamento inicial e na manutenção a longo prazo da psoríase.
Os pacientes usarão ambos os medicamentos continuamente por duas semanas e aqueles que obtiverem uma boa melhora com base nas avaliações clínicas do investigador serão randomizados para a loção Lac-Hydrin duas vezes ao dia todos os dias com pomada placebo ou pomada Ultravate duas vezes ao dia nos fins de semana apenas por mais 24 semanas .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia da pomada Ultravate em combinação com a loção Lac-Hydrin no tratamento da psoríase em placas.
Na primeira fase, os pacientes serão tratados por duas semanas com terapia combinada usando pomada Ultravate duas vezes ao dia junto com loção Lac-Hydrin duas vezes ao dia.
Após duas semanas, as placas de psoríase serão avaliadas para testar a eficácia do tratamento.
Aqueles pacientes com uma melhora clínica significativa por avaliações clínicas do investigador, serão randomizados de forma 1:1 em uma fase de manutenção e receberão loção Lac-Hydrin duas vezes ao dia todos os dias com pomada placebo ou pomada Ultravate duas vezes ao dia apenas nos fins de semana.
O uso contínuo da pomada Ultravate será descontinuado após duas semanas de tratamento de acordo com a indicação do FDA.
Os pacientes serão avaliados a cada 4 semanas (mensalmente) durante a fase de manutenção.
O objetivo desta segunda fase do estudo é investigar se o uso de Ultravate apenas nos fins de semana pode minimizar o risco de recorrência da placa, maximizar a duração do efeito terapêutico e, ao mesmo tempo, limitar a necessidade do uso de corticosteróides tópicos tópicos contínuos a longo prazo.
Além disso, a segunda fase do estudo é investigar se a loção Lac-Hydrin duas vezes ao dia tem impacto na maximização da duração do efeito terapêutico, bem como na minimização dos efeitos colaterais cutâneos locais, como atrofia da pele e telangiectasia.
Parte deste estudo clínico consiste no uso de questionários de autoavaliação e do paciente e no uso de fotografia digital não identificadora de lesões-alvo.
A hipótese é que a pomada Ultravate apenas nos finais de semana será estatisticamente mais eficaz em manter uma excelente resposta clínica inicial e sua combinação com a loção Lac-Hydrin ajudará a minimizar quaisquer efeitos colaterais cutâneos locais, bem como aumentar seu efeito terapêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade e boa saúde geral, conforme confirmado por um histórico médico.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 e devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados durante todo o estudo.
- Um diagnóstico claro de psoríase em placas deve ter sido previamente estabelecido e a doença deve estar presente há pelo menos 6 meses.
- Os indivíduos devem ter lesões adequadas para avaliar a resposta aos agentes de teste. A gravidade da doença no Dia 1 deve ser classificada como pelo menos 2 (Leve) para cada uma das principais características da psoríase (descamação, eritema e elevação da placa).
- Os sujeitos devem ser capazes de entender os requisitos do estudo, cumprir as restrições e retornar para os exames necessários. Todos os sujeitos devem assinar a declaração de consentimento informado aprovada para o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas (determinados a partir de um teste de gravidez de urina no Dia 1).
- Sujeitos que estão em enfermagem.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação em teste.
- Indivíduos que necessitem de qualquer outro medicamento (tópico ou sistêmico) que possa afetar o curso da doença durante o período do estudo (por exemplo, antibióticos, anti-histamínicos sedativos).
- Indivíduos usando produtos biológicos ou qualquer outro tratamento sistêmico para psoríase dentro de 12 semanas após entrarem no estudo.
- Indivíduos usando corticosteróides sistêmicos dentro de 28 dias após entrarem no estudo; indivíduos usando corticosteróides tópicos ou outras terapias tópicas (exceto emolientes) em qualquer local do corpo dentro de 1 semana após entrar no estudo.
- Indivíduos com telangiectasia pré-existente evidente ou atrofia da pele nos locais de tratamento pretendidos.
- Indivíduos que estejam usando algum medicamento ou tenham alguma doença que, no julgamento do investigador, interfira na condução ou interpretação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Loção Lac-Hydrin duas vezes ao dia todos os dias + pomada Ultravate duas vezes ao dia apenas nos finais de semana
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Grupo de esteróides apenas nos fins de semana
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Comparador de Placebo: 2
Loção Lac-Hydrin duas vezes ao dia todos os dias + pomada placebo duas vezes ao dia apenas nos fins de semana
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Grupo placebo apenas nos fins de semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação física global
Prazo: Durante a fase de manutenção, de 2 semanas até 26 semanas
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Pontuação da avaliação global do médico (PGA) - a impressão do médico sobre a doença em um único momento classificada como: 0=clara, 1=quase limpa, 2=leve, 3=moderada, 4=grave e 5=muito grave.
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Durante a fase de manutenção, de 2 semanas até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais de Psoríase, Atrofia ou Telangiectasia
Prazo: Durante a fase de manutenção, de 2 semanas até 26 semanas
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Sinais de psoríase (eritema, endurecimento e descamação) - avaliação médica da gravidade de cada uma das três principais características das lesões psoriáticas classificadas como: 0=claras, 1=quase claras, 2=ligeiras, 3=moderadas, 4=grave , e 5=muito grave, combinados em uma pontuação.
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Durante a fase de manutenção, de 2 semanas até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 08-1061 0001 01 DE
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