Lotion de lactate d'ammonium 12 % (Lac-hydrin®) et pommade au propionate d'halobétasol 0,05 % (Ultravate®) dans le traitement et l'entretien du psoriasis
25 mai 2016 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la lotion au lactate d'ammonium à 12 % (Lac-hydrin®) et de la pommade au propionate d'halobétasol à 0,05 % (Ultravate®) dans le traitement et l'entretien du psoriasis.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation combinée de la lotion au lactate d'ammonium à 12 % (Lac-Hydrin) et de la pommade au propionate d'halobétasol à 0,05 % (Ultravate) est sûre et efficace dans le traitement initial et l'entretien à long terme du psoriasis.
Les patients utiliseront les deux médicaments en continu pendant deux semaines et ceux qui obtiendront une bonne amélioration sur la base des évaluations cliniques de l'investigateur seront randomisés pour recevoir la lotion Lac-Hydrin deux fois par jour chaque jour avec une pommade placebo ou une pommade Ultravate deux fois par jour le week-end uniquement pendant 24 semaines supplémentaires. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité de la pommade Ultravate en association avec la lotion Lac-Hydrin dans le traitement du psoriasis en plaques.
Dans la première phase, les patients seront traités pendant deux semaines avec une thérapie combinée utilisant la pommade Ultravate deux fois par jour avec la lotion Lac-Hydrin deux fois par jour.
Après deux semaines, les plaques de psoriasis seront évaluées pour tester l'efficacité du traitement.
Les patients présentant une amélioration clinique significative selon les évaluations cliniques de l'investigateur seront randomisés de manière 1: 1 dans une phase d'entretien et recevront la lotion Lac-Hydrin deux fois par jour tous les jours avec une pommade placebo ou une pommade Ultravate deux fois par jour le week-end uniquement.
L'utilisation continue de la pommade Ultravate sera interrompue après deux semaines de traitement conformément à son indication FDA.
Les patients seront évalués toutes les 4 semaines (mensuellement) pendant la phase d'entretien.
Le but de cette deuxième phase de l'étude est d'étudier si l'utilisation d'Ultravate uniquement le week-end peut minimiser le risque de récidive de la plaque, maximiser la durée de l'effet thérapeutique, tout en limitant la nécessité d'utiliser un traitement topique continu à long terme aux corticostéroïdes.
De plus, la deuxième phase de l'étude consiste à déterminer si la lotion Lac-Hydrin deux fois par jour a un impact sur la maximisation de la durée de l'effet thérapeutique ainsi que sur la minimisation des effets secondaires cutanés locaux tels que l'atrophie cutanée et la télangiectasie.
Une partie de cette étude clinique consiste en l'utilisation de questionnaires patient et d'auto-évaluation et l'utilisation de photographies numériques non identifiantes des lésions cibles.
L'hypothèse est que la pommade Ultravate le week-end seulement sera statistiquement plus efficace pour maintenir une excellente réponse clinique initiale et sa combinaison avec la lotion Lac-Hydrin aidera à minimiser les effets secondaires cutanés locaux ainsi qu'à renforcer son effet thérapeutique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans et être en bonne santé générale, confirmés par des antécédents médicaux.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude.
- Un diagnostic clair de psoriasis en plaques doit avoir été établi au préalable et la maladie doit être présente depuis au moins 6 mois.
- Les sujets doivent avoir des lésions adaptées à l'évaluation de la réponse aux agents de test. La gravité de la maladie au jour 1 doit être évaluée à au moins 2 (légère) pour chacune des principales caractéristiques du psoriasis (desquamation, érythème et élévation de la plaque).
- Les sujets doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude, de respecter les restrictions et de revenir pour les examens requis. Tous les sujets doivent signer la déclaration de consentement éclairé approuvée pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets enceintes (déterminé à partir d'un test de grossesse urinaire au jour 1).
- Sujets qui allaitent.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'essai.
- Sujets nécessitant tout autre médicament (topique ou systémique) susceptible d'affecter l'évolution de la maladie pendant la période d'étude (par ex. antibiotiques, antihistaminiques sédatifs).
- Sujets utilisant des produits biologiques ou tout autre traitement systémique pour le psoriasis dans les 12 semaines suivant leur entrée dans l'étude.
- Sujets utilisant des corticostéroïdes systémiques dans les 28 jours suivant leur entrée dans l'étude ; sujets utilisant des corticostéroïdes topiques ou d'autres thérapies topiques (autres que des émollients) à n'importe quel endroit du corps dans la semaine suivant leur entrée dans l'étude.
- Sujets présentant une télangiectasie préexistante manifeste ou une atrophie cutanée aux sites de traitement prévus.
- Les sujets qui utilisent des médicaments ou qui ont une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la conduite ou l'interprétation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Lotion Lac-Hydrin deux fois par jour tous les jours + Onguent Ultravate deux fois par jour la fin de semaine seulement
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Groupe de stéroïdes le week-end uniquement
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Comparateur placebo: 2
Lotion Lac-Hydrin deux fois par jour tous les jours + pommade placebo deux fois par jour les fins de semaine seulement
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Groupe placebo le week-end uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan Physique Global
Délai: Pendant la phase d'entretien, de 2 semaines à 26 semaines
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Score d'évaluation globale du médecin (PGA) - l'impression du médecin sur la maladie à un moment donné, notée comme suit : 0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère et 5=très sévère.
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Pendant la phase d'entretien, de 2 semaines à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes de psoriasis, d'atrophie ou de télangiectasies
Délai: Pendant la phase d'entretien, de 2 semaines à 26 semaines
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Signes de psoriasis (érythème, induration et squames) - évaluation par le médecin de la gravité de chacune des trois caractéristiques clés des lésions psoriasiques classées comme suit : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère , et 5=très sévère, combinés en un seul score.
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Pendant la phase d'entretien, de 2 semaines à 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2010
Première publication (Estimation)
27 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 08-1061 0001 01 DE
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