Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ammonium Lactate Lotion 12% (Lac-hydrin®) og Halobetasol Propionate Salve 0,05% (Ultravate®) til behandling og vedligeholdelse af psoriasis

25. maj 2016 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af effektiviteten af ​​ammoniumlactatlotion 12% (Lac-hydrin®) og halobetasolpropionatsalve 0,05% (Ultravate®) til behandling og vedligeholdelse af psoriasis.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den kombinerede brug af ammoniumlactatlotion 12% (Lac-Hydrin) og halobetasolpropionatsalve 0,05% (Ultravat) er sikker og effektiv i den indledende behandling og langsigtede vedligeholdelse af psoriasis. Patienter vil bruge begge lægemidler uafbrudt i to uger, og de, der opnår en god forbedring baseret på efterforskers kliniske vurderinger, vil blive randomiseret til Lac-Hydrin-lotion to gange dagligt hver dag med placebo-salve eller Ultravate-salve to gange dagligt i weekenden kun i op til 24 uger mere. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Ultravate salve i kombination med Lac-Hydrin lotion til behandling af plaque psoriasis. I den første fase vil patienterne blive behandlet i to uger med kombinationsbehandling med Ultravate salve to gange dagligt sammen med Lac-Hydrin lotion to gange dagligt. Efter to uger vil psoriasis plaques blive evalueret for at teste behandlingens effektivitet. De patienter med en signifikant klinisk forbedring pr. investigator kliniske vurderinger, vil blive randomiseret på en 1:1 måde til en vedligeholdelsesfase og modtage Lac-Hydrin lotion to gange dagligt hver dag med placebo salve eller Ultravate salve to gange dagligt kun i weekenden. Kontinuerlig brug af Ultravate salve vil blive afbrudt efter to ugers behandling i overensstemmelse med dens FDA indikation. Patienterne vil blive evalueret hver 4. uge (månedligt) gennem vedligeholdelsesfasen. Formålet med denne anden fase af undersøgelsen er at undersøge, om brug af Ultravate kun i weekenden kan minimere risikoen for plaque-tilbagefald, maksimere varigheden af ​​den terapeutiske effekt, samtidig med at behovet for brug af langvarig kontinuerlig topikal kortikosteroidbehandling begrænses. Anden fase af undersøgelsen er også at undersøge, om Lac-Hydrin-lotion to gange dagligt har en indvirkning på at maksimere varigheden af ​​den terapeutiske effekt samt minimere lokale kutane bivirkninger såsom hudatrofi og telangiektasi. En del af dette kliniske studie består af brugen af ​​patient- og selvevalueringsspørgeskemaer og brugen af ​​ikke-identificerende digital fotografering af mållæsioner. Hypotesen er, at Ultravate salve kun i weekenden vil være statistisk mere effektiv til at opretholde en fremragende initial klinisk respons, og dens kombination med Lac-Hydrin lotion vil bidrage til at minimere eventuelle lokale kutane bivirkninger samt forbedre dens terapeutiske effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være mindst 18 år gamle og have et generelt godt helbred som bekræftet af en sygehistorie.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på dag 1 og skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
  • En klar diagnose af plaque psoriasis skal være etableret tidligere, og sygdommen skal have været til stede i mindst 6 måneder.
  • Forsøgspersoner skal have læsioner, der er egnede til at evaluere respons på testmidler. Sværhedsgraden af ​​sygdommen på dag 1 skal vurderes til mindst 2 (mild) for hver af de vigtigste psoriasiskarakteristika (afskalning, erytem og plakforhøjelse).
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, overholde begrænsningerne og vende tilbage til de påkrævede undersøgelser. Alle forsøgspersoner skal underskrive erklæringen om informeret samtykke, der er godkendt til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide (bestemt ud fra en uringraviditetstest på dag 1).
  • Emner, der er sygeplejerske.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i testmedicinen.
  • Forsøgspersoner, der har behov for anden medicin (topisk eller systemisk), som kan påvirke sygdomsforløbet i løbet af undersøgelsesperioden (f. antibiotika, beroligende antihistaminer).
  • Forsøgspersoner, der bruger biologiske lægemidler eller enhver anden systemisk behandling for psoriasis inden for 12 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der bruger systemiske kortikosteroider inden for 28 dage efter indtræden i undersøgelsen; forsøgspersoner, der anvender topiske kortikosteroider eller andre topiske terapier (bortset fra blødgørende midler) på et hvilket som helst sted på kroppen inden for 1 uge efter indtræden i undersøgelsen.
  • Personer med åbenlys allerede eksisterende telangiektasi eller hudatrofi på tilsigtede behandlingssteder.
  • Forsøgspersoner, der bruger nogen form for medicin eller har en sygdom, som efter investigatorens vurdering vil forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Lac-Hydrin lotion to gange dagligt hver dag + Ultravate salve to gange dagligt kun i weekenden
Medicin: Lac-Hydrin-lotion (ammoniumlactat-lotion 12%); UItravat salve (halobetasol propionat salve 0,05%)
Steroid kun i weekenden gruppe
Placebo komparator: 2
Lac-Hydrin lotion to gange dagligt hver dag + placebo salve to gange dagligt kun i weekenden
Medicin: Lac-Hydrin-lotion (ammoniumlactat-lotion 12%); placebo salve
Placebo kun i weekenden gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk global vurdering
Tidsramme: I vedligeholdelsesfasen, fra 2 uger op til 26 uger
Lægens globale vurdering (PGA) score - lægens indtryk af sygdommen på et enkelt tidspunkt vurderet som: 0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig og 5=meget alvorlig.
I vedligeholdelsesfasen, fra 2 uger op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på Psoriasis, Atrofi eller Telangiectasis
Tidsramme: I vedligeholdelsesfasen, fra 2 uger op til 26 uger
Tegn på psoriasis (erytem, ​​induration og skala) - lægens vurdering af sværhedsgraden af ​​hver af de tre nøglekarakteristika ved psoriasislæsioner vurderet som: 0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig , og 5=meget alvorlig, kombineret til én score.
I vedligeholdelsesfasen, fra 2 uger op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 08-1061 0001 01 DE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner