Loción de Lactato de Amonio al 12% (Lac-hydrin®) y Pomada de Propionato de Halobetasol al 0,05% (Ultravate®) en el Tratamiento y Mantenimiento de la Psoriasis
25 de mayo de 2016 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de la loción de lactato de amonio al 12 % (Lac-hydrin®) y la pomada de propionato de halobetasol al 0,05 % (Ultravate®) en el tratamiento y mantenimiento de la psoriasis.
El propósito de este estudio es determinar si el uso combinado de la loción de lactato de amonio al 12 % (Lac-Hydrin) y la pomada de propionato de halobetasol al 0,05 % (Ultravate) es seguro y eficaz en el tratamiento inicial y el mantenimiento a largo plazo de la psoriasis.
Los pacientes usarán ambos medicamentos continuamente durante dos semanas y aquellos que obtengan una buena mejoría según las evaluaciones clínicas del investigador serán asignados aleatoriamente a la loción Lac-Hydrin dos veces al día todos los días con ungüento de placebo o ungüento Ultravate dos veces al día los fines de semana solo por hasta 24 semanas más .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de la pomada Ultravate en combinación con la loción Lac-Hydrin en el tratamiento de la psoriasis en placas.
En la primera fase, los pacientes recibirán tratamiento durante dos semanas con una terapia combinada usando el ungüento Ultravate dos veces al día junto con la loción Lac-Hydrin dos veces al día.
Después de dos semanas, se evaluarán las placas de psoriasis para probar la eficacia del tratamiento.
Aquellos pacientes con una mejoría clínica significativa según las evaluaciones clínicas del investigador, serán aleatorizados de forma 1:1 en una fase de mantenimiento y recibirán la loción Lac-Hydrin dos veces al día todos los días con ungüento de placebo o ungüento Ultravate dos veces al día los fines de semana únicamente.
El uso continuo de la pomada Ultravate se suspenderá después de dos semanas de tratamiento de conformidad con la indicación de la FDA.
Los pacientes serán evaluados cada 4 semanas (mensualmente) hasta la fase de mantenimiento.
El propósito de esta segunda fase del estudio es investigar si el uso de Ultravate solo los fines de semana puede minimizar el riesgo de recurrencia de la placa, maximizar la duración del efecto terapéutico y limitar la necesidad del uso de corticosteroides tópicos continuos a largo plazo.
Además, la segunda fase del estudio es investigar si la loción Lac-Hydrin dos veces al día tiene un impacto en la maximización de la duración del efecto terapéutico y minimiza los efectos secundarios cutáneos locales, como la atrofia de la piel y la telangiectasia.
Parte de este estudio clínico consiste en el uso de cuestionarios de autoevaluación y del paciente y el uso de fotografías digitales no identificables de las lesiones diana.
La hipótesis es que la pomada Ultravate solo los fines de semana será estadísticamente más eficaz para mantener una excelente respuesta clínica inicial y su combinación con la loción Lac-Hydrin ayudará a minimizar los efectos secundarios cutáneos locales y mejorará su efecto terapéutico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad y gozar de buena salud general, según lo confirme un historial médico.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 y deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
- Previamente se debe haber establecido un diagnóstico claro de psoriasis en placas y la enfermedad debe haber estado presente al menos 6 meses.
- Los sujetos deben tener lesiones adecuadas para evaluar la respuesta a los agentes de prueba. La gravedad de la enfermedad en el día 1 debe tener una calificación de al menos 2 (Leve) para cada una de las características clave de la psoriasis (descamación, eritema y elevación de la placa).
- Los sujetos deben poder comprender los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones y regresar para los exámenes requeridos. Todos los sujetos deben firmar la declaración de consentimiento informado aprobada para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas (determinado a partir de una prueba de embarazo en orina el día 1).
- Sujetos que están amamantando.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento de prueba.
- Sujetos que requieran cualquier otro medicamento (tópico o sistémico) que pueda afectar el curso de la enfermedad durante el período de estudio (p. antibióticos, antihistamínicos sedantes).
- Sujetos que usan productos biológicos o cualquier otro tratamiento sistémico para la psoriasis dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Sujetos que usan corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días de ingresar al estudio; sujetos que usan corticosteroides tópicos u otras terapias tópicas (que no sean emolientes) en cualquier lugar del cuerpo dentro de 1 semana de ingresar al estudio.
- Sujetos con telangiectasia preexistente evidente o atrofia de la piel en los sitios de tratamiento previstos.
- Sujetos que estén usando algún medicamento o tengan alguna enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la realización o interpretación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Loción Lac-Hydrin dos veces al día todos los días + ungüento Ultravate dos veces al día solo los fines de semana
|
Esteroides en grupo solo los fines de semana
|
|
Comparador de placebos: 2
Loción Lac-Hydrin dos veces al día todos los días + ungüento de placebo dos veces al día solo los fines de semana
|
Grupo placebo solo los fines de semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación Global Física
Periodo de tiempo: Durante la fase de mantenimiento, desde las 2 semanas hasta las 26 semanas
|
Puntuación de la evaluación global del médico (PGA): la impresión del médico sobre la enfermedad en un único punto de tiempo calificado como: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave y 5 = muy grave.
|
Durante la fase de mantenimiento, desde las 2 semanas hasta las 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Signos de Psoriasis, Atrofia o Telangiectasias
Periodo de tiempo: Durante la fase de mantenimiento, desde las 2 semanas hasta las 26 semanas
|
Signos de psoriasis (eritema, induración y descamación): evaluación del médico de la gravedad de cada una de las tres características clave de las lesiones psoriásicas calificadas como: 0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave , y 5=muy grave, combinados en una sola puntuación.
|
Durante la fase de mantenimiento, desde las 2 semanas hasta las 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 08-1061 0001 01 DE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Soriasis en placas
-
ProgenaBiomeReclutamientoSoriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Rostro de psoriasis | Clavo de la psoriasis | Psoriasis difusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmar | Psoriasis circinata | Psoriasis anular | Psoriasis genital | Psoriasis GeográficaEstados Unidos
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyReclutamientoSoriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Psoriasis palmar | Eritrodermia psoriásica | Uña psoriásica | Psoriasis en gotas | Psoriasis inversa | Psoriasis pustulosaFrancia
-
Clin4allReclutamientoPsoriasis del cuero cabelludo | Clavo de la psoriasis | Psoriasis palmar | Psoriasis genital | Psoriasis plantarFrancia
-
Herlev and Gentofte HospitalReclutamientoInfarto de miocardio | Isquemia miocardica | Enfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Insuficiencia cardiaca | Carrera | Soriasis | Insuficiencia Cardíaca Diastólica | Psoriasis vulgar | Factor de riesgo cardiovascular | Insuficiencia Cardíaca Sistólica | Disfunción Ventricular Izquierda | Psoriasis... y otras condicionesDinamarca
-
UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoPsoriasis moderada a severa | Psoriasis Pustular Generalizada y Psoriasis EritrodérmicaJapón
-
Innovaderm Research Inc.TerminadoPsoriasis del cuero cabelludo | Psoriasis pustulosa palmo-plantar | Psoriasis palmoplantar no pustulosa | Psoriasis de codo | Psoriasis de la parte inferior de la piernaCanadá
-
AmgenTerminadoPsoriasis tipo psoriasis | Psoriasis tipo placaEstados Unidos
-
TakedaReclutamientoPsoriasis pustulosa generalizada | Psoriasis eritrodérmicaJapón
-
Assiut UniversityDesconocidoPacientes con psoriasis
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoPsoriasis pustulosa generalizada (PPG)Porcelana