Imobilizace po dislokaci předního glenohumerálního kloubu s Bankartovou lézí
19. prosince 2012 aktualizováno: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
První dislokace předního glenohumerálního kloubu s Bankartovou lézí u mladých pacientů: Jaký typ imobilizace by měl být zvolen? Prospektivní randomizovaná studie
Dislokace glenohumerálního kloubu je nejčastější kloubní luxace s prevalencí 1,7/100 000 obyvatel/rok. Léčí se repozicí, v sedaci nebo v anestezii, po které následuje imobilizace paže.
Účelem studie je zhodnotit hojení labra při první luxaci předního glenohumerálního kloubu s Bankartovou lézí u mladých pacientů srovnáním vnější rotační ortézy s vnitřní rotační ortézou k imobilizaci poraněné paže.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Nábor
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- < 40 let
- luxace předního glenohumerálního kloubu prokázaná rentgenologicky
- dislokace vyžadující redukční manévr
- doma v blízkosti místa hodnocení na 24měsíční následné návštěvy
- podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- přidružená zlomenina
- Hill-Sachsova léze = nebo > než 30 %
- neurovaskulární deficit
- hypermobilita
- preexistující nestabilita zraněného ramene
- systémové neurologické onemocnění
- alergie na gadolinium
- funkční pokračování ramene v důsledku předchozího zranění
- neschopný dospělý pacient
- nezletilý pacient
- domů daleko od místa hodnocení
- odmítnutí podpisu formuláře souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: imobilizace vnější rotace
Pacient bude nosit vnější rotační ortézu, aby znehybnil zraněnou paži.
|
Pacienti budou během léčby nosit externí rotační ortézu, ortézu Donjoy ER.
|
|
Aktivní komparátor: imobilizace vnitřní rotace
Pacient bude nosit vnitřní rotační ortézu, aby znehybnil zraněnou paži.
|
Pacienti budou během léčby nosit ortézu s vnitřní rotací, torako brachiální ortézu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomické hojení labra
Časové okno: 3 měsíce po dislokaci
|
MRI s obvyklými řezy v pozicích ABER a ADIR se provádí k prokázání anatomického hojení labra.
|
3 měsíce po dislokaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu relapsů
Časové okno: 3 měsíce po dislokaci
|
Důkaz o významném snížení četnosti relapsů, když je paže imobilizována ve zevní rotační poloze
|
3 měsíce po dislokaci
|
|
Snížení počtu relapsů
Časové okno: 12 měsíců po dislokaci
|
Důkaz o významném snížení četnosti relapsů, když je paže imobilizována ve zevní rotační poloze
|
12 měsíců po dislokaci
|
|
Snížení počtu relapsů
Časové okno: 24 měsíců po dislokaci
|
Důkaz o významném snížení četnosti relapsů, když je paže imobilizována ve zevní rotační poloze
|
24 měsíců po dislokaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEJ-399
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .