Ruhigstellung nach vorderer Glenohumeralgelenkluxation mit Bankart-Läsion
19. Dezember 2012 aktualisiert von: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Erstmalige vordere Glenohumeralgelenkluxation mit Bankart-Läsion bei jungen Patienten: Welche Art der Ruhigstellung sollte gewählt werden? Eine prospektive randomisierte Studie
Die Luxation des Glenohumeralgelenks ist mit einer Prävalenz von 1,7/100000 Einwohner/Jahr die häufigste Gelenkluxation. Es wird durch Reposition unter Sedierung oder Anästhesie behandelt, gefolgt von einer Ruhigstellung des Arms.
Ziel der Studie ist es, die Heilung des Labrums bei erstmaliger Luxation des vorderen Glenohumeralgelenks mit einer Bankart-Läsion bei jungen Patienten zu bewerten, indem eine externe Rotationsschiene mit einer internen Rotationsschiene verglichen wird, um den verletzten Arm zu immobilisieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrutierung
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- < 40 Jahre alt
- röntgenologisch nachgewiesene Luxation des vorderen Glenohumeralgelenks
- Luxation, die ein Repositionsmanöver erfordert
- Wohnort in der Nähe des Untersuchungsortes für 24 Monate Folgebesuche
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- damit verbundener Bruch
- Hill-Sachs-Läsion = oder > als 30 %
- neurovaskuläres Defizit
- Hypermobilität
- vorbestehende Instabilität der verletzten Schulter
- systemische neurologische Erkrankung
- Allergie gegen Gadolinium
- funktionelle Nachfolge der Schulter aufgrund einer früheren Verletzung
- handlungsunfähiger erwachsener Patient
- minderjähriger Patient
- Zuhause weit entfernt von der Bewertungsstelle
- Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Außenrotationsimmobilisierung
Der Patient trägt eine Außenrotationsorthese, um den verletzten Arm zu immobilisieren.
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Die Patienten tragen während der Behandlung eine Außenrotationsorthese, die Donjoy ER-Orthese.
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Aktiver Komparator: Immobilisierung der Innenrotation
Der Patient trägt eine Innenrotationsorthese, um den verletzten Arm zu immobilisieren.
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Die Patienten tragen während der Behandlung eine Innenrotationsorthese, eine Thorako-Arm-Orthese.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomische Heilung des Labrums
Zeitfenster: 3 Monate nach Luxation
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Ein MRT mit üblichen Schnitten in ABER- und ADIR-Position wird durchgeführt, um die anatomische Heilung des Labrums zu demonstrieren.
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3 Monate nach Luxation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückgang der Rückfallquote
Zeitfenster: 3 Monate nach Luxation
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Nachweis einer signifikanten Abnahme der Schubrate bei Ruhigstellung des Arms in Außenrotationsstellung
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3 Monate nach Luxation
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Rückgang der Rückfallquote
Zeitfenster: 12 Monate nach Luxation
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Nachweis einer signifikanten Abnahme der Schubrate bei Ruhigstellung des Arms in Außenrotationsstellung
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12 Monate nach Luxation
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Rückgang der Rückfallquote
Zeitfenster: 24 Monate nach Luxation
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Nachweis einer signifikanten Abnahme der Schubrate bei Ruhigstellung des Arms in Außenrotationsstellung
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24 Monate nach Luxation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEJ-399
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