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Immobilisation après une luxation glénohumérale antérieure avec lésion de Bankart

19 décembre 2012 mis à jour par: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Première luxation glénohumérale antérieure avec lésion de Bankart chez le jeune patient : quel type d'immobilisation choisir ? Une étude prospective randomisée

La luxation gléno-humérale est la luxation articulaire la plus fréquente avec une prévalence de 1,7/100 000 habitants/an. Elle est traitée par réduction, sous sédation ou anesthésie, suivie d'une immobilisation du bras.

Le but de l'étude est d'évaluer la cicatrisation du labrum lors d'une première luxation gléno-humérale antérieure avec lésion de Bankart chez des patients jeunes en comparant une attelle de rotation externe à une attelle de rotation interne pour immobiliser le bras blessé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hélène Côté, Res Nurse
  • Numéro de téléphone: 3165 1-418-649-0252
  • E-mail: helco3@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • < 40 ans
  • luxation de l'articulation gléno-humérale antérieure prouvée par radiographie
  • luxation nécessitant une manœuvre de réduction
  • domicile proche du site d'évaluation pendant 24 mois visites de suivi
  • formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • fracture associée
  • Lésion de Hill-Sachs = ou > à 30%
  • déficit neurovasculaire
  • hypermobilité
  • instabilité préexistante de l'épaule blessée
  • maladie neurologique systémique
  • allergie au gadolinium
  • séquelle fonctionnelle à l'épaule due à une blessure antérieure
  • patient adulte inapte
  • malade mineur
  • maison loin du site d'évaluation
  • refus de signer le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: immobilisation en rotation externe
Le patient portera une attelle de rotation externe pour immobiliser le bras blessé.
Dispositif: Orthèse ER Donjoy
Les patients porteront une attelle de rotation externe, l'attelle Donjoy ER, pendant le traitement.
Comparateur actif: immobilisation en rotation interne
Le patient portera une attelle de rotation interne pour immobiliser le bras blessé.
Dispositif: Orthèse thoraco-brachiale
Les patients porteront une attelle de rotation interne, une attelle thoraco-brachiale, pendant le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation anatomique du labrum
Délai: 3 mois après la luxation
Une IRM avec coupes habituelles en positions ABER et ADIR est réalisée pour démontrer la cicatrisation anatomique du labrum.
3 mois après la luxation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du taux de rechute
Délai: 3 mois après la luxation
Preuve d'une diminution significative du taux de rechute lorsque le bras est immobilisé en rotation externe
3 mois après la luxation
Diminution du taux de rechute
Délai: 12 mois après la luxation
Preuve d'une diminution significative du taux de rechute lorsque le bras est immobilisé en rotation externe
12 mois après la luxation
Diminution du taux de rechute
Délai: 24 mois après la luxation
Preuve d'une diminution significative du taux de rechute lorsque le bras est immobilisé en rotation externe
24 mois après la luxation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital de l'Enfant-Jesus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2010

Première publication (Estimation)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEJ-399

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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