Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immobilisering etter en fremre Glenohumeral ledddislokasjon med en bankart-lesjon

19. desember 2012 oppdatert av: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Første gang fremre Glenohumeral ledddislokasjon med en bankart-lesjon hos unge pasienter: Hvilken type immobilisering bør velges? En prospektiv randomisert studie

Glenohumeral leddluksasjon er den hyppigste leddluksasjonen med en prevalens på 1,7/100 000 innbyggere/år. Det behandles ved reduksjon, under sedasjon eller anestesi, etterfulgt av en immobilisering av armen.

Formålet med studien er å evaluere helingen av labrum ved første gangs fremre glenohumeral ledddislokasjon med en Bankart-lesjon hos unge pasienter ved å sammenligne en ekstern rotasjonsskinne med en intern rotasjonsskinne for å immobilisere den skadde armen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hélène Côté, Res Nurse
  • Telefonnummer: 3165 1-418-649-0252
  • E-post: helco3@hotmail.com

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • < 40 år gammel
  • fremre glenohumeral ledddislokasjon påvist ved røntgen
  • dislokasjon som trenger en reduksjonsmanøver
  • hjemme i nærheten av evalueringsstedet for 24 måneders oppfølgingsbesøk
  • signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • tilhørende brudd
  • Hill-Sachs lesjon = eller > enn 30 %
  • nevrovaskulært underskudd
  • hypermobilitet
  • allerede eksisterende ustabilitet i den skadde skulderen
  • systemisk nevrologisk sykdom
  • allergi mot gadolinium
  • funksjonell oppfølger til skulderen på grunn av tidligere skade
  • ufør voksen pasient
  • mindre pasient
  • hjem langt fra evalueringsstedet
  • nektet å signere samtykkeerklæringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ekstern rotasjonsimmobilisering
Pasienten vil bruke en ekstern rotasjonsbøyle for å immobilisere den skadde armen.
Enhet: Donjoy ER-skinne
Pasienter vil bruke en ekstern rotasjonsbøyle, Donjoy ER-bøylen, under behandlingen.
Aktiv komparator: immobilisering av intern rotasjon
Pasienten vil bruke en intern rotasjonsbøyle for å immobilisere den skadde armen.
Enhet: Thoraco brachial avstiver
Pasienter vil ha på seg en intern rotasjonsskinne, en thoraco brachial brace, under behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk helbredelse av labrum
Tidsramme: 3 måneder etter dislokasjon
En MR med vanlige kutt i ABER- og ADIR-posisjoner utføres for å demonstrere anatomisk helbredelse av labrum.
3 måneder etter dislokasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter dislokasjon
Bevis på en signifikant reduksjon i tilbakefallsraten når armen er immobilisert i en ekstern rotasjonsposisjon
3 måneder etter dislokasjon
Nedgang i tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter luksasjon
Bevis på en signifikant reduksjon i tilbakefallsraten når armen er immobilisert i en ekstern rotasjonsposisjon
12 måneder etter luksasjon
Nedgang i tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 24 måneder etter dislokasjon
Bevis på en signifikant reduksjon i tilbakefallsraten når armen er immobilisert i en ekstern rotasjonsposisjon
24 måneder etter dislokasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital de l'Enfant-Jesus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEJ-399

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glenohumeral ledddislokasjon

Kliniske studier på Donjoy ER-skinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere