Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immobilisatie na een anterieure glenohumerale gewrichtsdislocatie met een Bankart-laesie

19 december 2012 bijgewerkt door: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Eerste keer anterieure glenohumerale gewrichtsdislocatie met een bankart-laesie bij jonge patiënten: welk type immobilisatie moet worden gekozen? Een prospectieve gerandomiseerde studie

Glenohumerale gewrichtsdislocatie is de meest voorkomende gewrichtsdislocatie met een prevalentie van 1,7/100.000 burgers/jaar. Het wordt behandeld door reductie, onder sedatie of anesthesie, gevolgd door immobilisatie van de arm.

Het doel van de studie is het evalueren van de genezing van het labrum bij een eerste dislocatie van het anterieure glenohumerale gewricht met een Bankart-laesie bij jonge patiënten door een externe rotatiebrace te vergelijken met een interne rotatiebrace om de gewonde arm te immobiliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hélène Côté, Res Nurse
  • Telefoonnummer: 3165 1-418-649-0252
  • E-mail: helco3@hotmail.com

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • < 40 jaar oud
  • anterieure glenohumerale gewrichtsdislocatie bewezen door radiografie
  • dislocatie die een reductiemanoeuvre nodig heeft
  • thuis dicht bij de evaluatiesite voor 24 maanden follow-upbezoeken
  • ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • bijbehorende breuk
  • Hill-Sachs laesie = of > dan 30%
  • neurovasculair tekort
  • hypermobiliteit
  • reeds bestaande instabiliteit van de geblesseerde schouder
  • systemische neurologische aandoening
  • allergie voor gadolinium
  • functioneel vervolg op de schouder door eerder letsel
  • wilsonbekwame volwassen patiënt
  • minderjarige patiënt
  • thuis ver van evaluatiesite
  • weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: externe rotatie immobilisatie
De patiënt zal een externe rotatiebrace dragen om de geblesseerde arm te immobiliseren.
Apparaat: Donjoy ER-brace
Patiënten dragen tijdens de behandeling een externe rotatiebrace, de Donjoy ER-brace.
Actieve vergelijker: interne rotatie immobilisatie
De patiënt zal een interne rotatiebrace dragen om de geblesseerde arm te immobiliseren.
Apparaat: Thoraco brachiale brace
Patiënten dragen tijdens de behandeling een interne rotatiebrace, een thoraco-brachiale beugel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische genezing van het labrum
Tijdsspanne: 3 maanden na ontwrichting
Een MRI met gebruikelijke sneden in ABER- en ADIR-posities wordt uitgevoerd om de anatomische genezing van het labrum aan te tonen.
3 maanden na ontwrichting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van het terugvalpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na ontwrichting
Bewijs van een significante afname van het terugvalpercentage wanneer de arm geïmmobiliseerd is in een externe rotatiepositie
3 maanden na ontwrichting
Daling van het terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na ontwrichting
Bewijs van een significante afname van het terugvalpercentage wanneer de arm geïmmobiliseerd is in een externe rotatiepositie
12 maanden na ontwrichting
Daling van het terugvalpercentage
Tijdsspanne: 24 maanden na ontwrichting
Bewijs van een significante afname van het terugvalpercentage wanneer de arm geïmmobiliseerd is in een externe rotatiepositie
24 maanden na ontwrichting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital de l'Enfant-Jesus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEJ-399

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glenohumerale gewrichtsdislocatie

Klinische onderzoeken op Donjoy ER-brace

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren