Unieruchomienie po zwichnięciu przedniego stawu ramiennego z uszkodzeniem Bankarta
19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Pierwsze zwichnięcie przedniego stawu ramienno-ramiennego ze zmianą Bankarta u młodych pacjentów: jaki rodzaj unieruchomienia należy wybrać? Prospektywne badanie z randomizacją
Zwichnięcie stawu ramiennego jest najczęstszym zwichnięciem stawu, występującym u 1,7/100 000 mieszkańców rocznie. Leczy się go poprzez nastawienie, w sedacji lub znieczuleniu, a następnie unieruchomienie ramienia.
Celem pracy jest ocena gojenia obrąbka po pierwszym zwichnięciu stawu ramienno-ramiennego przedniego z uszkodzeniem Bankarta u młodych pacjentów poprzez porównanie ortezy rotacji zewnętrznej z ortezą rotacji wewnętrznej w celu unieruchomienia uszkodzonego ramienia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrutacyjny
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- < 40 lat
- zwichnięcie stawu ramienno-ramiennego przedniego potwierdzone badaniem radiologicznym
- zwichnięcie wymagające manewru redukcyjnego
- domu w pobliżu miejsca oceny na 24-miesięczne wizyty kontrolne
- podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- związane złamanie
- Uszkodzenie Hilla-Sachsa = lub > niż 30%
- deficyt nerwowo-naczyniowy
- hipermobilność
- wcześniejsza niestabilność uszkodzonego barku
- układowa choroba neurologiczna
- alergia na gadolin
- funkcjonalna kontynuacja barku z powodu wcześniejszego urazu
- niepełnosprawny dorosły pacjent
- mały pacjent
- domu z dala od miejsca oceny
- odmowa podpisania formularza zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: unieruchomienie rotacji zewnętrznej
Pacjent będzie nosił zewnętrzną ortezę rotacyjną, aby unieruchomić kontuzjowane ramię.
|
Podczas leczenia pacjenci będą nosić zewnętrzną ortezę rotacyjną Donjoy ER.
|
|
Aktywny komparator: unieruchomienie rotacji wewnętrznej
Pacjent będzie nosił wewnętrzną ortezę rotacyjną, aby unieruchomić kontuzjowane ramię.
|
Podczas leczenia pacjenci będą nosić ortezę rotacji wewnętrznej, ortezę piersiowo-ramienną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczne gojenie obrąbka
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwichnięciu
|
MRI ze zwykłymi nacięciami w pozycjach ABER i ADIR jest wykonywany w celu wykazania anatomicznego gojenia obrąbka.
|
3 miesiące po zwichnięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwichnięciu
|
Dowód na znaczny spadek częstości nawrotów, gdy ramię jest unieruchomione w pozycji rotacji zewnętrznej
|
3 miesiące po zwichnięciu
|
|
Zmniejszenie częstości nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zwichnięciu
|
Dowód na znaczny spadek częstości nawrotów, gdy ramię jest unieruchomione w pozycji rotacji zewnętrznej
|
12 miesięcy po zwichnięciu
|
|
Zmniejszenie częstości nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące po zwichnięciu
|
Dowód na znaczny spadek częstości nawrotów, gdy ramię jest unieruchomione w pozycji rotacji zewnętrznej
|
24 miesiące po zwichnięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEJ-399
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .