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Imobilização Após Luxação da Articulação Glenoumeral Anterior com Lesão de Bankart

19 de dezembro de 2012 atualizado por: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Primeira Luxação da Articulação Glenoumeral Anterior com Lesão de Bankart em Pacientes Jovens: Que Tipo de Imobilização Deve Ser Escolhida? Um estudo prospectivo randomizado

A luxação da articulação glenoumeral é a luxação articular mais frequente com uma prevalência de 1,7/100000 cidadãos/ano. É tratado por redução, sob sedação ou anestesia, seguida de imobilização do braço.

O objetivo do estudo é avaliar a cicatrização do labrum na primeira luxação da articulação glenoumeral anterior com uma lesão de Bankart em pacientes jovens, comparando uma cinta de rotação externa com uma cinta de rotação interna para imobilizar o braço lesionado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hélène Côté, Res Nurse
  • Número de telefone: 3165 1-418-649-0252
  • E-mail: helco3@hotmail.com

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Recrutamento
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • < 40 anos
  • luxação da articulação glenoumeral anterior comprovada por radiografia
  • luxação necessitando de manobra de redução
  • casa perto do local de avaliação para visitas de acompanhamento de 24 meses
  • formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • fratura associada
  • Lesão de Hill-Sachs = ou > que 30%
  • déficit neurovascular
  • hipermobilidade
  • instabilidade preexistente do ombro lesionado
  • doença neurológica sistêmica
  • alergia ao gadolínio
  • sequela funcional no ombro devido a lesão anterior
  • paciente adulto incapacitado
  • paciente menor
  • casa longe do local de avaliação
  • recusa em assinar o termo de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: imobilização de rotação externa
O paciente usará uma cinta de rotação externa para imobilizar o braço lesionado.
Dispositivo: Cinta Donjoy ER
Os pacientes usarão uma cinta de rotação externa, a cinta Donjoy ER, durante o tratamento.
Comparador Ativo: imobilização de rotação interna
O paciente usará uma cinta de rotação interna para imobilizar o braço lesionado.
Dispositivo: Órtese toracobraquial
Os pacientes usarão uma cinta de rotação interna, uma cinta toraco-braquial, durante o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização anatômica do labrum
Prazo: 3 meses após a luxação
Uma ressonância magnética com cortes usuais nas posições ABER e ADIR é realizada para demonstrar a cicatrização anatômica do labrum.
3 meses após a luxação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição na taxa de recaída
Prazo: 3 meses após a luxação
Evidência de uma diminuição significativa na taxa de recaída quando o braço é imobilizado em uma posição de rotação externa
3 meses após a luxação
Diminuição na taxa de recaída
Prazo: 12 meses após a luxação
Evidência de uma diminuição significativa na taxa de recaída quando o braço é imobilizado em uma posição de rotação externa
12 meses após a luxação
Diminuição na taxa de recaída
Prazo: 24 meses após a luxação
Evidência de uma diminuição significativa na taxa de recaída quando o braço é imobilizado em uma posição de rotação externa
24 meses após a luxação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital de l'Enfant-Jesus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEJ-399

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Luxação da articulação glenoumeral

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