Inmovilización tras luxación anterior de la articulación glenohumeral con lesión de Bankart
19 de diciembre de 2012 actualizado por: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Primera luxación anterior de la articulación glenohumeral con lesión de Bankart en pacientes jóvenes: ¿qué tipo de inmovilización elegir? Un estudio aleatorio prospectivo
La luxación de la articulación glenohumeral es la luxación articular más frecuente con una prevalencia de 1,7/100.000 habitantes/año. Se trata mediante reducción, bajo sedación o anestesia, seguida de una inmovilización del brazo.
El propósito del estudio es evaluar la curación del labrum en la primera luxación anterior de la articulación glenohumeral con una lesión de Bankart en pacientes jóvenes comparando una ortesis de rotación externa con una ortesis de rotación interna para inmovilizar el brazo lesionado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- < 40 años
- dislocación de la articulación glenohumeral anterior comprobada por radiografía
- luxación que necesita una maniobra de reducción
- casa cerca del sitio de evaluación para visitas de seguimiento de 24 meses
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- fractura asociada
- Lesión de Hill-Sachs = o > del 30%
- déficit neurovascular
- hipermovilidad
- inestabilidad preexistente del hombro lesionado
- enfermedad neurológica sistémica
- alergia al gadolinio
- secuela funcional del hombro por lesión previa
- paciente adulto incapacitado
- paciente menor
- hogar lejos del sitio de evaluación
- negativa a firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: inmovilización de rotación externa
El paciente usará un aparato ortopédico de rotación externa para inmovilizar el brazo lesionado.
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Los pacientes usarán un aparato ortopédico de rotación externa, el aparato ortopédico Donjoy ER, durante el tratamiento.
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Comparador activo: inmovilización de rotación interna
El paciente usará un aparato ortopédico de rotación interna para inmovilizar el brazo lesionado.
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Los pacientes usarán un aparato ortopédico de rotación interna, un aparato ortopédico toracobraquial, durante el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización anatómica del labrum
Periodo de tiempo: 3 meses después de la dislocación
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Se realiza una resonancia magnética con cortes habituales en posiciones ABER y ADIR para demostrar la curación anatómica del labrum.
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3 meses después de la dislocación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución en la tasa de recaída
Periodo de tiempo: 3 meses después de la dislocación
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Evidencia de una disminución significativa en la tasa de recaída cuando el brazo está inmovilizado en una posición de rotación externa
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3 meses después de la dislocación
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Disminución en la tasa de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dislocación
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Evidencia de una disminución significativa en la tasa de recaída cuando el brazo está inmovilizado en una posición de rotación externa
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12 meses después de la dislocación
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Disminución en la tasa de recaída
Periodo de tiempo: 24 meses después de la dislocación
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Evidencia de una disminución significativa en la tasa de recaída cuando el brazo está inmovilizado en una posición de rotación externa
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24 meses después de la dislocación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEJ-399
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