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Immobilizzazione dopo una lussazione dell'articolazione gleno-omerale anteriore con una lesione di Bankart

19 dicembre 2012 aggiornato da: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Prima lussazione dell'articolazione gleno-omerale anteriore con lesione di Bankart in pazienti giovani: quale tipo di immobilizzazione dovrebbe essere scelta? Uno studio prospettico randomizzato

La lussazione articolare gleno-omerale è la lussazione articolare più frequente con una prevalenza di 1,7/100.000 cittadini/anno. Viene trattata mediante riduzione, sotto sedazione o anestesia, seguita da un'immobilizzazione del braccio.

Lo scopo dello studio è valutare la guarigione del labbro nella prima lussazione dell'articolazione gleno-omerale anteriore con lesione di Bankart in pazienti giovani confrontando un tutore per rotazione esterna con un tutore per rotazione interna per immobilizzare il braccio infortunato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hélène Côté, Res Nurse
  • Numero di telefono: 3165 1-418-649-0252
  • Email: helco3@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • < 40 anni
  • lussazione anteriore dell'articolazione gleno-omerale dimostrata dalla radiografia
  • lussazione che necessita di una manovra di riduzione
  • casa vicino al sito di valutazione per le visite di follow-up di 24 mesi
  • modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • frattura associata
  • Lesione di Hill-Sachs = o > del 30%
  • deficit neurovascolare
  • ipermobilità
  • instabilità preesistente della spalla lesionata
  • malattia neurologica sistemica
  • allergia al gadolinio
  • seguito funzionale alla spalla dovuto a precedente infortunio
  • paziente adulto incapace
  • paziente minore
  • casa lontano dal sito di valutazione
  • rifiuto di firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: immobilizzazione in rotazione esterna
Il paziente indosserà un tutore per la rotazione esterna per immobilizzare il braccio ferito.
Dispositivo: Tutore Donjoy ER
I pazienti indosseranno un tutore per la rotazione esterna, il tutore Donjoy ER, durante il trattamento.
Comparatore attivo: immobilizzazione della rotazione interna
Il paziente indosserà un tutore di rotazione interna per immobilizzare il braccio ferito.
Dispositivo: Tutore toracobrachiale
I pazienti indosseranno un tutore per la rotazione interna, un tutore toraco-brachiale, durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione anatomica del labbro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la lussazione
Viene eseguita una risonanza magnetica con i soliti tagli nelle posizioni ABER e ADIR per dimostrare la guarigione anatomica del labbro.
3 mesi dopo la lussazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la lussazione
Evidenza di una significativa diminuzione del tasso di recidiva quando il braccio è immobilizzato in una posizione di rotazione esterna
3 mesi dopo la lussazione
Diminuzione del tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la lussazione
Evidenza di una significativa diminuzione del tasso di recidiva quando il braccio è immobilizzato in una posizione di rotazione esterna
12 mesi dopo la lussazione
Diminuzione del tasso di recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la lussazione
Evidenza di una significativa diminuzione del tasso di recidiva quando il braccio è immobilizzato in una posizione di rotazione esterna
24 mesi dopo la lussazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital de l'Enfant-Jesus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEJ-399

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dislocazione dell'articolazione gleno-omerale

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