Immobilizzazione dopo una lussazione dell'articolazione gleno-omerale anteriore con una lesione di Bankart
19 dicembre 2012 aggiornato da: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Prima lussazione dell'articolazione gleno-omerale anteriore con lesione di Bankart in pazienti giovani: quale tipo di immobilizzazione dovrebbe essere scelta? Uno studio prospettico randomizzato
La lussazione articolare gleno-omerale è la lussazione articolare più frequente con una prevalenza di 1,7/100.000 cittadini/anno. Viene trattata mediante riduzione, sotto sedazione o anestesia, seguita da un'immobilizzazione del braccio.
Lo scopo dello studio è valutare la guarigione del labbro nella prima lussazione dell'articolazione gleno-omerale anteriore con lesione di Bankart in pazienti giovani confrontando un tutore per rotazione esterna con un tutore per rotazione interna per immobilizzare il braccio infortunato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Reclutamento
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- < 40 anni
- lussazione anteriore dell'articolazione gleno-omerale dimostrata dalla radiografia
- lussazione che necessita di una manovra di riduzione
- casa vicino al sito di valutazione per le visite di follow-up di 24 mesi
- modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- frattura associata
- Lesione di Hill-Sachs = o > del 30%
- deficit neurovascolare
- ipermobilità
- instabilità preesistente della spalla lesionata
- malattia neurologica sistemica
- allergia al gadolinio
- seguito funzionale alla spalla dovuto a precedente infortunio
- paziente adulto incapace
- paziente minore
- casa lontano dal sito di valutazione
- rifiuto di firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: immobilizzazione in rotazione esterna
Il paziente indosserà un tutore per la rotazione esterna per immobilizzare il braccio ferito.
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I pazienti indosseranno un tutore per la rotazione esterna, il tutore Donjoy ER, durante il trattamento.
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Comparatore attivo: immobilizzazione della rotazione interna
Il paziente indosserà un tutore di rotazione interna per immobilizzare il braccio ferito.
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I pazienti indosseranno un tutore per la rotazione interna, un tutore toraco-brachiale, durante il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione anatomica del labbro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la lussazione
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Viene eseguita una risonanza magnetica con i soliti tagli nelle posizioni ABER e ADIR per dimostrare la guarigione anatomica del labbro.
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3 mesi dopo la lussazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la lussazione
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Evidenza di una significativa diminuzione del tasso di recidiva quando il braccio è immobilizzato in una posizione di rotazione esterna
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3 mesi dopo la lussazione
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Diminuzione del tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la lussazione
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Evidenza di una significativa diminuzione del tasso di recidiva quando il braccio è immobilizzato in una posizione di rotazione esterna
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12 mesi dopo la lussazione
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Diminuzione del tasso di recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la lussazione
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Evidenza di una significativa diminuzione del tasso di recidiva quando il braccio è immobilizzato in una posizione di rotazione esterna
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24 mesi dopo la lussazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEJ-399
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