Immobilisering efter en forreste Glenohumeral fælles dislokation med en bankart læsion
19. december 2012 opdateret af: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Første gang anterior glenohumeral leddislokation med en bankart læsion hos unge patienter: Hvilken type immobilisering skal vælges? En prospektiv randomiseret undersøgelse
Glenohumeral ledluksation er den hyppigste ledluksation med en prævalens på 1,7/100000 borgere/år. Det behandles ved reduktion, under sedation eller bedøvelse, efterfulgt af en immobilisering af armen.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere helingen af labrum ved første gangs anterior glenohumeral ledluksation med en Bankart læsion hos unge patienter ved at sammenligne en ekstern rotationsskinne med en intern rotationsbøjle for at immobilisere den skadede arm.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Rekruttering
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel
- < 40 år gammel
- forreste glenohumeral ledluksation påvist ved røntgen
- dislokation, der kræver en reduktionsmanøvre
- hjem tæt på evalueringsstedet i 24 måneders opfølgningsbesøg
- underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- tilhørende brud
- Hill-Sachs læsion = eller > end 30 %
- neurovaskulært underskud
- hypermobilitet
- allerede eksisterende ustabilitet af den skadede skulder
- systemisk neurologisk sygdom
- allergi over for gadolinium
- funktionel efterfølger til skulderen på grund af tidligere skade
- uarbejdsdygtig voksen patient
- mindre patient
- hjem langt fra evalueringsstedet
- afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: immobilisering af ekstern rotation
Patienten vil bære en ekstern rotationsbøjle for at immobilisere den skadede arm.
|
Patienterne vil bære en ekstern rotationsbøjle, Donjoy ER-bøjlen, under behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: intern rotation immobilisering
Patienten vil bære en intern rotationsbøjle for at immobilisere den skadede arm.
|
Patienterne vil bære en intern rotationsbøjle, en thoraco brachial bøjle, under behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk heling af labrum
Tidsramme: 3 måneder efter dislokation
|
En MR med sædvanlige snit i ABER- og ADIR-stillinger udføres for at demonstrere den anatomiske heling af labrum.
|
3 måneder efter dislokation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter dislokation
|
Bevis på et signifikant fald i tilbagefaldsfrekvensen, når armen er immobiliseret i en ekstern rotationsposition
|
3 måneder efter dislokation
|
|
Fald i tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder efter dislokation
|
Bevis på et signifikant fald i tilbagefaldsfrekvensen, når armen er immobiliseret i en ekstern rotationsposition
|
12 måneder efter dislokation
|
|
Fald i tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 24 måneder efter dislokation
|
Bevis på et signifikant fald i tilbagefaldsfrekvensen, når armen er immobiliseret i en ekstern rotationsposition
|
24 måneder efter dislokation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2010
Først opslået (Skøn)
27. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEJ-399
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .