- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01112904
Následná studie výživy pro 5leté děti s esenciálními mastnými kyselinami (EFA)
n-3 mastné kyseliny a výživa raného dítěte: následná studie u 5letých dětí
Kyselina dokosahexanová (DHA) se koncentruje v lidském mozku. Před porodem se DHA přenáší přes placentu, ale přenos závisí na příjmu DHA matkou. Po narození je DHA zajištěna mateřským mlékem nebo stravou dítěte. Tato studie se zabývá tím, zda je příjem DHA dostatečný pro podporu vývoje lidského mozku.
V předchozí studii „N-3 Fatty Acid Requirements for Human Development“ (C03-0242) byly těhotným ženám náhodně přiřazeny 400 mg/den DHA nebo placebo od 16. týdne těhotenství až do porodu dítěte. Hodnotila se krevní DHA v těhotenství a vývoj kojence do 18 měsíců. Tato navazující studie posoudí, zda mateřská DHA v těhotenství má dlouhodobý vliv na vývoj dítěte při hodnocení v 5 letech a vliv vlastní stravy dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum je prospektivním sledováním existující kohorty žen a jejich dětí s cílem zjistit, zda dietní příjem kyseliny dokosahexaenové (DHA) během těhotenství má účinky trvající až do raného dětství. Účelem této studie je posoudit vztah mezi stavem DHA matky v těhotenství, který je znám, a vlastní stravou dítěte a relevantními genetickými proměnnými na nervový, kognitivní a behaviorální vývoj dítěte. Hypotézy: 1. mateřský stav DHA v těhotenství má trvalý vliv na vývoj kojence evidentní při hodnocení v raném dětství 2. Děti s nízkým stavem DHA budou vystaveny zvýšenému riziku špatného skóre v testech vývoje. 3. Genetické variace v metabolismu mastných kyselin ovlivní krevní mastné kyseliny u předškolních dětí.
Cíle: 1. Zjistit, zda nízký stav DHA u matky v těhotenství souvisí s vývojem dítěte ve věku 5 let; 2. Zjistit stav DHA u dětí ve věku 5 let ve vztahu ke skóre v testech vývoje; 3. Identifikovat dietní vzorce, které vystavují děti riziku špatného stavu DHA; 4. Posouzení, zda genetické variace v metabolismu mastných kyselin mění krevní lipidy mastných kyselin u dětí Tento výzkum je prospektivním sledováním 209 dětí, které byly naposledy hodnoceny ve věku 18 měsíců a u kterých je znám stav DHA matky v těhotenství. Děti se svými rodiči jsou zvány do naší nutriční laboratoře ve Výzkumném ústavu dítěte a rodiny, kde dítě dokončí vývojová hodnocení jako při hře. Dokončí se měření krevního tlaku, srdeční frekvence, výšky a hmotnosti a odeberou se vzorky krve pro měření DHA, další relevantní živiny, která ovlivňuje vývoj a genetické proměnné relevantní pro mastné kyseliny. Rodič podá informace o stravování a zdravotním stavu dítěte. Základní charakteristiky pro subjekty budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Logistická regrese bude použita k posouzení vztahu stavu DHA ke kognitivnímu vývoji s více proměnnými upravenými poměry šancí (ORs) negativního výsledku a odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI). Regrese budou také prováděny s výsledky v kontinuální formě, aby se vyhodnotily změny ve skóre souvisejících s přírůstky stavu DHA dítěte. U všech vícerozměrných regresních modelů budou potenciální zmatení skrínováni postupně a jakákoli kovariáta s hodnotou P regresního koeficientu < 0,05 (dvoustranná) bude zachována. Proměnné budou zahrnovat pohlaví, porodní hmotnost, délku těhotenství, mateřský inteligenční kvocient (IQ), etnický původ, dobu kojení, pořadí narození a dichotomizované proměnné zdraví dítěte, stravovací chování a bojový stav. Děti budou seskupeny do kvintilů stavu DHA a popisné statistiky budou použity k prezentaci celkového příjmu tuku, jednotlivých mastných kyselin. ANOVA bude použita k určení, zda genetické proměnné ovlivňují stav DHA v krvi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky, které se zúčastnily studie (REB # C03-0242 a C&W W03-0084)
- kteří již poskytli písemný souhlas k opětovnému kontaktu s účastí se svým 5letým dítětem.
Kritéria vyloučení:
- Matky, které se neúčastnily předchozí studie „Požadavky mastných kyselin N-3 pro lidský vývoj“
- Matky, které neposkytly písemný souhlas s opětovným kontaktem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mateřský stav DHA v těhotenství
Časové okno: 16 a 36 týdnů těhotenství
|
biochemie červených krvinek DHA
|
16 a 36 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatický lutein a DHA červených krvinek
Časové okno: 5 let 8 měsíců až 6 let
|
biochemie plazmatického luteinu a červených krvinek DHA
|
5 let 8 měsíců až 6 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní vývoj se standardizovanými vývojovými testy
Časové okno: 5 let 8 měsíců až 6 let
|
Hodnocení pomocí baterie Kaufman Developmental Assessment Battery
|
5 let 8 měsíců až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H09-01633
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .