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Studio di follow-up sulla nutrizione di 5 anni sulla nutrizione degli acidi grassi essenziali (EFA).

14 aprile 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Acidi grassi n-3 e alimentazione infantile precoce: studio di follow-up su bambini di 5 anni

L'acido docosaesanoico (DHA) è concentrato nel cervello umano. Prima della nascita, il DHA viene trasferito attraverso la placenta, ma il trasferimento dipende dall'assunzione materna di DHA. Dopo la nascita, il DHA viene fornito dal latte materno o dalla dieta del bambino. Questo studio affronta se le assunzioni di DHA sono adeguate per sostenere lo sviluppo del cervello umano.

In uno studio precedente "Fabbisogno di acidi grassi N-3 per lo sviluppo umano" (C03-0242), le donne in gravidanza sono state assegnate in modo casuale a 400 mg/giorno di DHA o placebo dalla 16a settimana di gestazione fino al parto. Sono stati valutati il ​​DHA nel sangue in gestazione e lo sviluppo infantile fino a 18 mesi. Questo studio di follow-up valuterà se il DHA materno in gestazione ha un'influenza a lungo termine sullo sviluppo del bambino quando valutato a 5 anni e l'impatto della dieta del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è un prospettico follow-up su una coorte esistente di donne e dei loro figli per determinare se l'assunzione alimentare di acido docosaesaenoico (DHA) durante la gravidanza abbia effetti che durano nella prima infanzia. Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra lo stato di DHA materno in gestazione, che è noto, e la dieta del bambino e le variabili genetiche rilevanti sullo sviluppo neurale, cognitivo e comportamentale del bambino. Ipotesi: 1. lo stato materno di DHA durante la gestazione ha un effetto duraturo sullo sviluppo infantile evidente quando valutato nella prima infanzia 2. I bambini con basso stato di DHA saranno a maggior rischio di punteggi bassi nei test di sviluppo. 3. La variazione genetica nel metabolismo degli acidi grassi influenzerà gli acidi grassi nel sangue nei bambini in età prescolare.

Obiettivi: 1. Per determinare se il basso stato di DHA materno durante la gestazione è correlato allo sviluppo del bambino a 5 anni di età; 2. Determinare lo stato DHA dei bambini di 5 anni in relazione ai punteggi nei test di sviluppo; 3. Identificare i modelli dietetici che mettono i bambini a rischio di scarso stato di DHA; 4. Valutare se la variazione genetica nel metabolismo degli acidi grassi altera gli acidi grassi lipidici del sangue nei bambini Questa ricerca è un follow-up prospettico di 209 bambini che sono stati valutati l'ultima volta all'età di 18 mesi e per i quali è noto lo stato materno di DHA durante la gestazione. I bambini con i loro genitori sono invitati a frequentare il nostro laboratorio di nutrizione presso il Child and Family Research Institute, dove il bambino completerà valutazioni sullo sviluppo simili al gioco. La misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, dell'altezza e del peso sarà completata e verranno raccolti campioni di sangue per misurare il DHA, un altro nutriente rilevante che influisce sullo sviluppo e le variabili genetiche rilevanti per gli acidi grassi. Il genitore fornirà informazioni sulla dieta e sulla salute del bambino. Le caratteristiche di base per i soggetti saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive. La regressione logistica verrà utilizzata per valutare la relazione tra lo stato di DHA e lo sviluppo cognitivo con odds ratio aggiustati per più variabili (OR) di un esito negativo e corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI). Verranno inoltre eseguite regressioni con i risultati in forma continua per valutare i cambiamenti nei punteggi associati agli incrementi dello stato di DHA del bambino. Per tutti i modelli di regressione multivariata, i potenziali fattori confondenti verranno selezionati in modo graduale e verrà mantenuta qualsiasi covariata con un coefficiente di regressione P-value <0,05 (a due code). Le variabili includeranno sesso, peso alla nascita, durata della gestazione, quoziente di intelligenza materna (QI), etnia, durata dell'allattamento al seno, ordine di nascita e variabili dicotomizzate di salute del bambino, comportamento alimentare e stato marziale. I bambini saranno raggruppati in quintili di stato di DHA e le statistiche descrittive saranno utilizzate per presentare l'assunzione di grassi totali, singoli acidi grassi. ANOVA sarà utilizzato per determinare se le variabili genetiche influenzano lo stato del DHA nel sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le madri che hanno partecipato allo studio (REB # C03-0242 e C&W W03-0084) e che hanno già fornito il consenso scritto per il ricontatto per partecipare con il loro bambino di 5 anni parteciperanno a questo studio di follow-up

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri che hanno partecipato allo studio (REB # C03-0242 e C&W W03-0084)
  • che hanno già fornito il consenso scritto al ricontatto per partecipare con il loro bambino di 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Madri che non hanno partecipato allo studio precedente "Fabbisogno di acidi grassi N-3 per lo sviluppo umano"
  • Madri che non hanno fornito il consenso scritto per il ricontatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato del DHA materno in gestazione
Lasso di tempo: 16 e 36 settimane di gestazione
biochimica dei globuli rossi DHA
16 e 36 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
luteina plasmatica e DHA dei globuli rossi
Lasso di tempo: 5 anni 8 mesi a 6 anni
biochimica della luteina plasmatica e del DHA dei globuli rossi
5 anni 8 mesi a 6 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo cognitivo con test di sviluppo standardizzati
Lasso di tempo: 5 anni 8 mesi a 6 anni
Valutazione con la Kaufman Developmental Assessment Battery
5 anni 8 mesi a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H09-01633

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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