- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01112904
Studio di follow-up sulla nutrizione di 5 anni sulla nutrizione degli acidi grassi essenziali (EFA).
Acidi grassi n-3 e alimentazione infantile precoce: studio di follow-up su bambini di 5 anni
L'acido docosaesanoico (DHA) è concentrato nel cervello umano. Prima della nascita, il DHA viene trasferito attraverso la placenta, ma il trasferimento dipende dall'assunzione materna di DHA. Dopo la nascita, il DHA viene fornito dal latte materno o dalla dieta del bambino. Questo studio affronta se le assunzioni di DHA sono adeguate per sostenere lo sviluppo del cervello umano.
In uno studio precedente "Fabbisogno di acidi grassi N-3 per lo sviluppo umano" (C03-0242), le donne in gravidanza sono state assegnate in modo casuale a 400 mg/giorno di DHA o placebo dalla 16a settimana di gestazione fino al parto. Sono stati valutati il DHA nel sangue in gestazione e lo sviluppo infantile fino a 18 mesi. Questo studio di follow-up valuterà se il DHA materno in gestazione ha un'influenza a lungo termine sullo sviluppo del bambino quando valutato a 5 anni e l'impatto della dieta del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è un prospettico follow-up su una coorte esistente di donne e dei loro figli per determinare se l'assunzione alimentare di acido docosaesaenoico (DHA) durante la gravidanza abbia effetti che durano nella prima infanzia. Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra lo stato di DHA materno in gestazione, che è noto, e la dieta del bambino e le variabili genetiche rilevanti sullo sviluppo neurale, cognitivo e comportamentale del bambino. Ipotesi: 1. lo stato materno di DHA durante la gestazione ha un effetto duraturo sullo sviluppo infantile evidente quando valutato nella prima infanzia 2. I bambini con basso stato di DHA saranno a maggior rischio di punteggi bassi nei test di sviluppo. 3. La variazione genetica nel metabolismo degli acidi grassi influenzerà gli acidi grassi nel sangue nei bambini in età prescolare.
Obiettivi: 1. Per determinare se il basso stato di DHA materno durante la gestazione è correlato allo sviluppo del bambino a 5 anni di età; 2. Determinare lo stato DHA dei bambini di 5 anni in relazione ai punteggi nei test di sviluppo; 3. Identificare i modelli dietetici che mettono i bambini a rischio di scarso stato di DHA; 4. Valutare se la variazione genetica nel metabolismo degli acidi grassi altera gli acidi grassi lipidici del sangue nei bambini Questa ricerca è un follow-up prospettico di 209 bambini che sono stati valutati l'ultima volta all'età di 18 mesi e per i quali è noto lo stato materno di DHA durante la gestazione. I bambini con i loro genitori sono invitati a frequentare il nostro laboratorio di nutrizione presso il Child and Family Research Institute, dove il bambino completerà valutazioni sullo sviluppo simili al gioco. La misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, dell'altezza e del peso sarà completata e verranno raccolti campioni di sangue per misurare il DHA, un altro nutriente rilevante che influisce sullo sviluppo e le variabili genetiche rilevanti per gli acidi grassi. Il genitore fornirà informazioni sulla dieta e sulla salute del bambino. Le caratteristiche di base per i soggetti saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive. La regressione logistica verrà utilizzata per valutare la relazione tra lo stato di DHA e lo sviluppo cognitivo con odds ratio aggiustati per più variabili (OR) di un esito negativo e corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI). Verranno inoltre eseguite regressioni con i risultati in forma continua per valutare i cambiamenti nei punteggi associati agli incrementi dello stato di DHA del bambino. Per tutti i modelli di regressione multivariata, i potenziali fattori confondenti verranno selezionati in modo graduale e verrà mantenuta qualsiasi covariata con un coefficiente di regressione P-value <0,05 (a due code). Le variabili includeranno sesso, peso alla nascita, durata della gestazione, quoziente di intelligenza materna (QI), etnia, durata dell'allattamento al seno, ordine di nascita e variabili dicotomizzate di salute del bambino, comportamento alimentare e stato marziale. I bambini saranno raggruppati in quintili di stato di DHA e le statistiche descrittive saranno utilizzate per presentare l'assunzione di grassi totali, singoli acidi grassi. ANOVA sarà utilizzato per determinare se le variabili genetiche influenzano lo stato del DHA nel sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri che hanno partecipato allo studio (REB # C03-0242 e C&W W03-0084)
- che hanno già fornito il consenso scritto al ricontatto per partecipare con il loro bambino di 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Madri che non hanno partecipato allo studio precedente "Fabbisogno di acidi grassi N-3 per lo sviluppo umano"
- Madri che non hanno fornito il consenso scritto per il ricontatto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stato del DHA materno in gestazione
Lasso di tempo: 16 e 36 settimane di gestazione
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biochimica dei globuli rossi DHA
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16 e 36 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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luteina plasmatica e DHA dei globuli rossi
Lasso di tempo: 5 anni 8 mesi a 6 anni
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biochimica della luteina plasmatica e del DHA dei globuli rossi
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5 anni 8 mesi a 6 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sviluppo cognitivo con test di sviluppo standardizzati
Lasso di tempo: 5 anni 8 mesi a 6 anni
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Valutazione con la Kaufman Developmental Assessment Battery
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5 anni 8 mesi a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H09-01633
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