- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01112904
Estudio de seguimiento de la nutrición de los ácidos grasos esenciales (AGE) en niños de 5 años
Ácidos grasos n-3 y nutrición infantil temprana: estudio de seguimiento de niños de 5 años
El ácido docosahexanoico (DHA) se concentra en el cerebro humano. Antes del nacimiento, el DHA se transfiere a través de la placenta, pero la transferencia depende de la ingesta de DHA de la madre. Después del nacimiento, el DHA lo proporciona la leche materna o la dieta del niño. Este estudio aborda si la ingesta de DHA es adecuada para apoyar el desarrollo del cerebro humano.
En un estudio anterior "Requerimientos de ácidos grasos N-3 para el desarrollo humano" (C03-0242), las mujeres embarazadas fueron asignadas al azar a 400 mg/día de DHA o placebo desde las 16 semanas de gestación hasta el parto. Se evaluó el DHA en sangre durante la gestación y el desarrollo infantil hasta los 18 meses. Este estudio de seguimiento evaluará si el DHA materno durante la gestación tiene una influencia a largo plazo en el desarrollo infantil cuando se evalúa a los 5 años y el impacto de la propia dieta del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación es un seguimiento prospectivo de una cohorte existente de mujeres y sus hijos para determinar si la ingesta dietética de ácido docosahexaenoico (DHA) durante el embarazo tiene efectos duraderos hasta la primera infancia. El propósito de este estudio es evaluar la relación entre el estado de DHA materno en la gestación, que se conoce, y la propia dieta del niño y las variables genéticas relevantes en el desarrollo neuronal, cognitivo y conductual del niño. Hipótesis: 1. El estado de DHA materno durante la gestación tiene un efecto duradero en el desarrollo infantil evidente cuando se evalúa en la primera infancia 2. Los niños con un estado de DHA bajo tendrán un mayor riesgo de obtener puntuaciones bajas en las pruebas de desarrollo. 3. La variación genética en el metabolismo de los ácidos grasos influirá en los ácidos grasos sanguíneos de los niños en edad preescolar.
Objetivos: 1. Determinar si el estado bajo de DHA materno en la gestación está relacionado con el desarrollo infantil a los 5 años de edad; 2. Determinar el estado de DHA de los niños de 5 años de edad en relación con los puntajes en las pruebas de desarrollo; 3. Identificar los patrones dietéticos que ponen a los niños en riesgo de un estado deficiente de DHA; 4. Evaluar si la variación genética en el metabolismo de los ácidos grasos altera los ácidos grasos de los lípidos en sangre en los niños. Esta investigación es un seguimiento prospectivo de 209 niños que fueron evaluados por última vez a los 18 meses y de quienes se conoce el estado de DHA de la madre durante la gestación. Los niños con sus padres están invitados a asistir a nuestro laboratorio de nutrición en el Instituto de Investigación Infantil y Familiar, donde el niño completará evaluaciones de desarrollo similares a juegos. Se completará la medición de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la altura y el peso y se recolectarán muestras de sangre para medir el DHA, otro nutriente relevante que impacta en el desarrollo y las variables genéticas relevantes para los ácidos grasos. El padre proporcionará información sobre la dieta y la salud del niño. Las características iniciales de los sujetos se resumirán mediante estadísticas descriptivas. Se utilizará la regresión logística para evaluar la relación del estado de DHA con el desarrollo cognitivo con razones de probabilidad (OR) ajustadas de múltiples variables de un resultado negativo y el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 %. También se ejecutarán regresiones con los resultados en forma continua para evaluar los cambios en las puntuaciones asociadas con los incrementos en el estado de DHA del niño. Para todos los modelos de regresión multivariable, los posibles factores de confusión se filtrarán por pasos y se conservará cualquier covariable con un valor P del coeficiente de regresión < 0,05 (bilateral). Las variables incluirán sexo, peso al nacer, duración de la gestación, cociente de inteligencia (CI) materno, origen étnico, duración de la lactancia materna, orden de nacimiento y variables dicotómicas de salud infantil, conducta alimentaria y estado civil. Los niños se agruparán en quintiles de estado de DHA y se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar la ingesta de grasas totales y ácidos grasos individuales. Se utilizará ANOVA para determinar si las variables genéticas influyen en el estado de DHA en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres que participaron en el estudio (REB # C03-0242 y C&W W03-0084)
- que ya hayan dado su consentimiento por escrito para volver a ponerse en contacto para participar con su hijo de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Madres que no participaron en el estudio anterior "Requerimientos de ácidos grasos N-3 para el desarrollo humano"
- Madres que no han dado su consentimiento por escrito para volver a contactar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado de DHA materno en la gestación
Periodo de tiempo: 16 y 36 semanas de gestación
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Bioquímica de glóbulos rojos DHA
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16 y 36 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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luteína plasmática y DHA de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 5 años 8 meses a 6 años
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bioquímica de luteína plasmática y DHA de glóbulos rojos
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5 años 8 meses a 6 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desarrollo cognitivo con pruebas de desarrollo estandarizadas
Periodo de tiempo: 5 años 8 meses a 6 años
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Evaluación con la batería de evaluación del desarrollo de Kaufman
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5 años 8 meses a 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H09-01633
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