- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01112904
Essensiell fettsyre (EFA) ernæring 5-åringer oppfølgingsstudie
n-3 fettsyrer og ernæring for tidlig barn: 5-åringer oppfølgingsstudie
Dokosaheksansyre (DHA) er konsentrert i den menneskelige hjernen. Før fødselen overføres DHA over morkaken, men overføringen avhenger av mors DHA-inntak. Etter fødselen tilføres DHA av morsmelk eller barnets kosthold. Denne studien tar for seg om DHA-inntak er tilstrekkelig for å støtte menneskelig hjerneutvikling.
I en tidligere studie "N-3 Fatty Acid Requirements for Human Development" (C03-0242), ble gravide kvinner tilfeldig tildelt 400 mg/dag DHA eller placebo fra 16 ukers svangerskap til spedbarnsfødsel. Blod DHA i svangerskapet og spedbarns utvikling til 18 måneder ble vurdert. Denne oppfølgingsstudien vil vurdere om mors DHA i svangerskapet har langsiktig innflytelse på barnets utvikling når det vurderes ved 5 år og effekten av barnets eget kosthold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er en prospektiv oppfølging av en eksisterende gruppe kvinner og deres barn for å avgjøre om kostinntak av dokosaheksaensyre (DHA) under graviditet har effekter som varer inn i tidlig barndom. Hensikten med denne studien er å vurdere sammenhengen mellom mors DHA-status i svangerskapet, som er kjent, og barnets eget kosthold og relevante genetiske variabler på barnets nevrale, kognitive og atferdsmessige utvikling. Hypoteser: 1. mors DHA-status i svangerskapet har en varig effekt på spedbarns utvikling tydelig ved vurdering i tidlig barndom 2. Barn med lav DHA-status vil ha økt risiko for dårlige skårer på utviklingstester. 3. Genetisk variasjon i fettsyremetabolismen vil påvirke blodfettsyrene hos førskolebarn.
Mål: 1. For å finne ut om lav DHA-status hos mor i svangerskapet er relatert til barnets utvikling ved 5 års alder; 2. Å bestemme DHA-statusen til barn 5 år i forhold til poengsum på utviklingstester; 3. Å identifisere kostholdsmønstrene som setter barn i fare for dårlig DHA-status; 4. For å vurdere om genetisk variasjon i fettsyremetabolismen endrer blodlipidfettsyrer hos barn. Denne forskningen er en prospektiv oppfølging av 209 barn som sist ble vurdert i en alder av 18 måneder og for hvem mors DHA-status i svangerskapet er kjent. Barna med foreldrene inviteres til å delta på vår ernæringslaboratorie ved Barne- og familieforskningsinstituttet hvor barnet skal gjennomføre lekelignende utviklingsvurderinger. Måling av blodtrykk, hjertefrekvens, høyde og vekt vil bli fullført og blodprøver vil bli samlet inn for å måle DHA, andre relevante næringsstoffer som påvirker utviklingen og genetiske variabler som er relevante for fettsyrer. Forelderen vil gi informasjon om barnets kosthold og helse. Baseline-karakteristikker for fagene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere forholdet mellom DHA-status og kognitiv utvikling med multivariable-justerte oddsratioer (OR) av et negativt utfall og tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI). Regresjoner vil også bli kjørt med resultatene i kontinuerlig form for å vurdere endringene i skårer assosiert med økninger i barnets DHA-status. For alle multivariate regresjonsmodeller vil potensielle konfoundere bli screenet på trinnvis måte, og ethvert kovariat med en regresjonskoeffisient P-verdi < 0,05 (tosidig) vil bli beholdt. Variabler vil inkludere kjønn, fødselsvekt, svangerskapslengde, mors intelligenskvotient (IQ), etnisitet, ammingsvarighet, fødselsrekkefølge og dikotomiserte variabler for barns helse, spiseatferd og martial status. Barn vil grupperes i kvintiler av DHA-status og beskrivende statistikk vil bli brukt for å presentere inntak av totalt fett, individuelle fettsyrer. ANOVA vil bli brukt til å bestemme om genetiske variabler påvirker blodets DHA-status.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre som deltok i studien (REB # C03-0242 og C&W W03-0084)
- som allerede har gitt skriftlig samtykke til gjenkontakt for å delta med sitt 5 år gamle barn.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som ikke deltok i den forrige studien "N-3 fettsyrekrav for menneskelig utvikling"
- Mødre som ikke har gitt skriftlig samtykke til gjenkontakt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mors DHA-status i svangerskapet
Tidsramme: 16 og 36 ukers svangerskap
|
røde blodlegemer DHA-biokjemi
|
16 og 36 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmalutein og røde blodlegemer DHA
Tidsramme: 5 år 8 måneder til 6 år
|
plasmalutein og røde blodlegemer DHA-biokjemi
|
5 år 8 måneder til 6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv utvikling med standardiserte utviklingstester
Tidsramme: 5 år 8 måneder til 6 år
|
Vurdering med Kaufman Developmental Assessment Battery
|
5 år 8 måneder til 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H09-01633
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .