- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01112904
Folgestudie zur Ernährung mit essentiellen Fettsäuren (EFA) bei 5-Jährigen
n-3-Fettsäuren und frühkindliche Ernährung: Folgestudie für 5-Jährige
Docosahexansäure (DHA) ist im menschlichen Gehirn konzentriert. Vor der Geburt wird DHA über die Plazenta übertragen, die Übertragung hängt jedoch von der DHA-Aufnahme der Mutter ab. Nach der Geburt wird DHA über die Muttermilch oder die Ernährung des Kindes bereitgestellt. Diese Studie untersucht, ob die DHA-Zufuhr ausreichend ist, um die Entwicklung des menschlichen Gehirns zu unterstützen.
In einer früheren Studie „N-3-Fettsäurebedarf für die menschliche Entwicklung“ (C03-0242) wurden schwangeren Frauen von der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung des Kindes nach dem Zufallsprinzip 400 mg/Tag DHA oder Placebo verabreicht. Bewertet wurde das DHA-Blut während der Schwangerschaft und die Entwicklung des Säuglings bis zum 18. Monat. In dieser Folgestudie wird untersucht, ob mütterliches DHA in der Schwangerschaft einen langfristigen Einfluss auf die Entwicklung des Kindes hat, wenn es im Alter von 5 Jahren beurteilt wird, und welche Auswirkungen die eigene Ernährung des Kindes hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Nachuntersuchung einer bestehenden Kohorte von Frauen und ihren Kindern, um festzustellen, ob die Aufnahme von Docosahexaensäure (DHA) über die Nahrung während der Schwangerschaft bis in die frühe Kindheit hinein anhaltende Auswirkungen hat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem bekannten DHA-Status der Mutter in der Schwangerschaft und der eigenen Ernährung des Kindes sowie relevanten genetischen Variablen für die neuronale, kognitive und Verhaltensentwicklung des Kindes zu bewerten. Hypothesen: 1. Der mütterliche DHA-Status in der Schwangerschaft hat einen nachhaltigen Einfluss auf die Entwicklung des Säuglings, der sich bei der Beurteilung in der frühen Kindheit zeigt. 2. Bei Kindern mit niedrigem DHA-Status besteht ein erhöhtes Risiko für schlechte Ergebnisse bei Entwicklungstests. 3. Genetische Variationen im Fettsäurestoffwechsel beeinflussen die Blutfettsäuren bei Vorschulkindern.
Ziele: 1. Um festzustellen, ob ein niedriger DHA-Status der Mutter während der Schwangerschaft mit der Entwicklung des Kindes im Alter von 5 Jahren zusammenhängt; 2. Bestimmung des DHA-Status von Kindern im Alter von 5 Jahren in Bezug auf die Ergebnisse bei Entwicklungstests; 3. Ermittlung der Ernährungsgewohnheiten, die bei Kindern das Risiko eines schlechten DHA-Status erhöhen; 4. Um zu beurteilen, ob genetische Variationen im Fettsäurestoffwechsel die Blutfettfettsäuren bei Kindern verändern. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Nachuntersuchung von 209 Kindern, die zuletzt im Alter von 18 Monaten untersucht wurden und bei denen der DHA-Status der Mutter während der Schwangerschaft bekannt ist. Die Kinder und ihre Eltern sind eingeladen, unser Ernährungslabor am Institut für Kinder- und Familienforschung zu besuchen, wo das Kind spielerische Entwicklungsbeurteilungen durchführt. Die Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Größe und Gewicht wird abgeschlossen und es werden Blutproben entnommen, um DHA, andere relevante Nährstoffe, die sich auf die Entwicklung auswirken, und genetische Variablen, die für Fettsäuren relevant sind, zu messen. Die Eltern informieren über die Ernährung und Gesundheit des Kindes. Die Grundmerkmale der Probanden werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die logistische Regression wird verwendet, um die Beziehung des DHA-Status zur kognitiven Entwicklung mit multivariablenbereinigten Odds Ratios (ORs) eines negativen Ergebnisses und einem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (CI) zu bewerten. Es werden auch Regressionen mit den Ergebnissen in kontinuierlicher Form durchgeführt, um die Änderungen der Punktzahlen zu bewerten, die mit der Erhöhung des DHA-Status des Kindes verbunden sind. Für alle multivariaten Regressionsmodelle werden potenzielle Störfaktoren schrittweise überprüft und jede Kovariate mit einem Regressionskoeffizienten-P-Wert < 0,05 (zweiseitig) wird beibehalten. Zu den Variablen gehören Geschlecht, Geburtsgewicht, Schwangerschaftsdauer, mütterlicher Intelligenzquotient (IQ), ethnische Zugehörigkeit, Stilldauer, Geburtsreihenfolge und dichotomisierte Variablen der Kindergesundheit, des Essverhaltens und des Kriegsstatus. Kinder werden in Quintile des DHA-Status eingeteilt und deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Aufnahme von Gesamtfett und einzelnen Fettsäuren darzustellen. ANOVA wird verwendet, um zu bestimmen, ob genetische Variablen den DHA-Status im Blut beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, die an der Studie teilgenommen haben (REB # C03-0242 und C&W W03-0084)
- die bereits eine schriftliche Einwilligung zum erneuten Kontakt zur Teilnahme mit ihrem 5-jährigen Kind gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Mütter, die nicht an der vorherigen Studie „N-3-Fettsäurebedarf für die menschliche Entwicklung“ teilgenommen haben
- Mütter, die einer erneuten Kontaktaufnahme nicht schriftlich zugestimmt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mütterlicher DHA-Status in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 16. und 36. Schwangerschaftswoche
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DHA-Biochemie der roten Blutkörperchen
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16. und 36. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmalutein und DHA der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 5 Jahre 8 Monate bis 6 Jahre
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Plasma-Lutein und DHA-Biochemie der roten Blutkörperchen
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5 Jahre 8 Monate bis 6 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kognitive Entwicklung mit standardisierten Entwicklungstests
Zeitfenster: 5 Jahre 8 Monate bis 6 Jahre
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Bewertung mit der Kaufman Developmental Assessment Battery
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5 Jahre 8 Monate bis 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H09-01633
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