- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01112904
Essential Fatty Acid (EFA) Nutrition 5-åringar Uppföljningsstudie
n-3 fettsyror och tidig barnnäring: Uppföljningsstudie för 5-åringar
Dokosahexansyra (DHA) är koncentrerad i den mänskliga hjärnan. Före födseln överförs DHA över moderkakan, men överföringen beror på moderns DHA-intag. Efter födseln tillhandahålls DHA av bröstmjölk eller barnets kost. Denna studie tar upp huruvida DHA-intaget är tillräckligt för att stödja utvecklingen av mänsklig hjärna.
I en tidigare studie "N-3 Fatty Acid Requirements for Human Development" (C03-0242) tilldelades gravida kvinnor slumpmässigt 400 mg/dag DHA eller placebo från 16 veckors graviditet tills spädbarns förlossning. Blod-DHA under graviditet och spädbarns utveckling till 18 månader bedömdes. Denna uppföljningsstudie kommer att bedöma om moderns DHA under graviditeten har långvarig inverkan på barnets utveckling vid 5 års bedömning och effekten av barnets egen kost.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna forskning är en prospektiv uppföljning av en befintlig kohort av kvinnor och deras barn för att avgöra om kosten av dokosahexaensyra (DHA) under graviditeten har effekter som varar in i tidig barndom. Syftet med denna studie är att bedöma sambandet mellan moderns DHA-status under graviditeten, vilket är känt, och barnets egen kost och relevanta genetiska variabler på barnets neurala, kognitiva och beteendemässiga utveckling. Hypoteser: 1. moderns DHA-status under graviditeten har en varaktig effekt på spädbarns utveckling, uppenbar vid bedömning i tidig barndom. 2. Barn med låg DHA-status löper ökad risk för dåliga resultat på utvecklingstester. 3. Genetisk variation i fettsyrametabolismen kommer att påverka blodfettsyrorna hos förskolebarn.
Mål: 1. För att avgöra om låg moderns DHA-status under graviditeten är relaterad till barnets utveckling vid 5 års ålder; 2. Att bestämma DHA-statusen för barn 5 år i förhållande till poäng på utvecklingstester; 3. Att identifiera de kostmönster som utsätter barn för risk för dålig DHA-status; 4. Att bedöma om genetisk variation i fettsyrametabolism förändrar blodfettsyror hos barn. Denna forskning är en prospektiv uppföljning av 209 barn som senast utvärderades vid 18 månaders ålder och för vilka moderns DHA-status under graviditeten är känd. Barnen med sina föräldrar är inbjudna att delta i vårt näringslabb på Barn- och familjeforskningsinstitutet där barnet kommer att göra lekliknande utvecklingsbedömningar. Mätning av blodtryck, hjärtfrekvens, längd och vikt kommer att slutföras och blodprover kommer att samlas in för att mäta DHA, andra relevanta näringsämnen som påverkar utvecklingen och genetiska variabler som är relevanta för fettsyror. Föräldern kommer att ge information om barnets kost och hälsa. Baslinjeegenskaper för ämnena kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Logistisk regression kommer att användas för att bedöma förhållandet mellan DHA-status och kognitiv utveckling med multivariabeljusterade oddskvoter (OR) av ett negativt utfall och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI). Regressioner kommer också att köras med resultaten i kontinuerlig form för att bedöma förändringarna i poäng som är associerade med ökningar av barns DHA-status. För alla multivariata regressionsmodeller kommer potentiella konfounders att screenas stegvis, och varje kovariat med ett regressionskoefficient P-värde < 0,05 (dubbelsidigt) kommer att behållas. Variabler kommer att inkludera kön, födelsevikt, graviditetslängd, moderns intelligenskvot (IQ), etnicitet, amningstid, födelseordning och dikotomiserade variabler för barns hälsa, ätbeteende och krigsstatus. Barn kommer att grupperas i kvintiler av DHA-status och beskrivande statistik kommer att användas för att presentera intag av totalt fett, individuella fettsyror. ANOVA kommer att användas för att avgöra om genetiska variabler påverkar blodets DHA-status.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar som deltog i studien (REB # C03-0242 och C&W W03-0084)
- som redan har lämnat skriftligt samtycke till återkontakt att delta med sitt 5-åriga barn.
Exklusions kriterier:
- Mödrar som inte deltog i den tidigare studien "N-3-fettsyrakrav för mänsklig utveckling"
- Mammor som inte lämnat skriftligt samtycke till återkontakt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
moderns DHA-status under graviditeten
Tidsram: 16 och 36 veckors graviditet
|
röda blodkroppars DHA-biokemi
|
16 och 36 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmalutein och DHA av röda blodkroppar
Tidsram: 5 år 8 månader till 6 år
|
plasmalutein och DHA-biokemi av röda blodkroppar
|
5 år 8 månader till 6 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognitiv utveckling med standardiserade utvecklingstester
Tidsram: 5 år 8 månader till 6 år
|
Bedömning med Kaufman Developmental Assessment Battery
|
5 år 8 månader till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H09-01633
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .