- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01112904
Étude de suivi sur la nutrition des acides gras essentiels (AGE) chez les enfants de 5 ans
Acides gras n-3 et nutrition du jeune enfant : étude de suivi des enfants de 5 ans
L'acide docosahexanoïque (DHA) est concentré dans le cerveau humain. Avant la naissance, le DHA est transféré à travers le placenta, mais le transfert dépend de l'apport maternel en DHA. Après la naissance, le DHA est apporté par le lait maternel ou l'alimentation de l'enfant. Cette étude vise à déterminer si les apports en DHA sont adéquats pour soutenir le développement du cerveau humain.
Dans une étude précédente "N-3 Fatty Acid Requirements for Human Development" (C03-0242), les femmes enceintes ont été assignées au hasard à 400 mg/jour de DHA ou à un placebo à partir de 16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement. Le DHA sanguin pendant la gestation et le développement du nourrisson jusqu'à 18 mois ont été évalués. Cette étude de suivi évaluera si le DHA maternel pendant la gestation a une influence à long terme sur le développement de l'enfant lorsqu'il est évalué à 5 ans et l'impact du régime alimentaire de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette recherche est un suivi prospectif d'une cohorte existante de femmes et de leurs enfants afin de déterminer si les apports alimentaires d'acide docosahexaénoïque (DHA) pendant la grossesse ont des effets qui durent jusque dans la petite enfance. Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre le statut maternel en DHA en gestation, qui est connu, et le régime alimentaire de l'enfant et les variables génétiques pertinentes sur le développement neural, cognitif et comportemental de l'enfant. Hypothèses : 1. Le statut maternel en DHA pendant la gestation a un effet durable sur le développement du nourrisson, évident lorsqu'il est évalué dans la petite enfance 2. Les enfants ayant un faible statut en DHA courront un risque accru d'obtenir de mauvais résultats aux tests de développement. 3. La variation génétique du métabolisme des acides gras influencera les acides gras sanguins chez les enfants d'âge préscolaire.
Objectifs : 1. Déterminer si le faible statut maternel en DHA pendant la gestation est lié au développement de l'enfant à 5 ans ; 2. Déterminer le statut DHA des enfants de 5 ans par rapport aux scores aux tests de développement ; 3. Identifier les habitudes alimentaires qui exposent les enfants à un risque de mauvais statut en DHA ; 4. Évaluer si la variation génétique du métabolisme des acides gras modifie les acides gras lipidiques sanguins chez les enfants Cette recherche est un suivi prospectif de 209 enfants qui ont été évalués pour la dernière fois à l'âge de 18 mois et pour lesquels le statut maternel en DHA en gestation est connu. Les enfants et leurs parents sont invités à assister à notre laboratoire de nutrition à l'Institut de recherche sur l'enfant et la famille où l'enfant effectuera des évaluations de développement ludiques. La mesure de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la taille et du poids sera effectuée et des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer le DHA, un autre nutriment pertinent qui a un impact sur le développement et les variables génétiques relatives aux acides gras. Le parent fournira des informations sur l'alimentation et la santé de l'enfant. Les caractéristiques de base des sujets seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. La régression logistique sera utilisée pour évaluer la relation entre le statut en DHA et le développement cognitif avec des rapports de cotes (OR) ajustés à plusieurs variables d'un résultat négatif et un intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant. Des régressions seront également exécutées avec les résultats sous forme continue pour évaluer les changements dans les scores associés aux augmentations du statut DHA de l'enfant. Pour tous les modèles de régression multivariés, les facteurs de confusion potentiels seront examinés de manière progressive, et toute covariable avec une valeur P du coefficient de régression < 0,05 (bilatéral) sera conservée. Les variables comprendront le sexe, le poids à la naissance, la durée de la gestation, le quotient intellectuel (QI) maternel, l'origine ethnique, la durée de l'allaitement, le rang de naissance et les variables dichotomiques de la santé de l'enfant, du comportement alimentaire et de l'état matrimonial. Les enfants seront regroupés en quintiles de statut en DHA et des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les apports en graisses totales, en acides gras individuels. L'ANOVA sera utilisée pour déterminer si les variables génétiques influencent le statut sanguin en DHA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mères ayant participé à l'étude (REB # C03-0242 et C&W W03-0084)
- qui ont déjà fourni un consentement écrit pour être recontacté afin de participer avec leur enfant de 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Mères n'ayant pas participé à l'étude précédente "Besoins en acides gras N-3 pour le développement humain"
- Les mères qui n'ont pas fourni de consentement écrit pour le recontact.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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statut maternel en DHA pendant la gestation
Délai: 16 et 36 semaines de gestation
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biochimie DHA des globules rouges
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16 et 36 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lutéine plasmatique et DHA érythrocytaire
Délai: 5 ans 8 mois à 6 ans
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biochimie de la lutéine plasmatique et du DHA des globules rouges
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5 ans 8 mois à 6 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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développement cognitif avec des tests de développement standardisés
Délai: 5 ans 8 mois à 6 ans
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Évaluation avec la batterie d'évaluation du développement de Kaufman
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5 ans 8 mois à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H09-01633
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