- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01112904
Essentiële vetzuren (EFA) Voeding 5-jarige follow-upstudie
n-3-vetzuren en vroege kindervoeding: vervolgonderzoek bij 5-jarigen
Docosahexaeenzuur (DHA) is geconcentreerd in het menselijk brein. Voor de geboorte wordt DHA via de placenta overgedragen, maar de overdracht is afhankelijk van de inname van DHA door de moeder. Na de geboorte wordt DHA geleverd via de moedermelk of via de voeding van het kind. Deze studie onderzoekt of de inname van DHA voldoende is om de ontwikkeling van de menselijke hersenen te ondersteunen.
In een eerder onderzoek "N-3 Fatty Acid Requirements for Human Development" (C03-0242) werden zwangere vrouwen willekeurig toegewezen aan 400 mg/dag DHA of placebo vanaf 16 weken zwangerschap tot aan de bevalling. Bloed-DHA tijdens de zwangerschap en de ontwikkeling van het kind tot 18 maanden werden beoordeeld. Deze vervolgstudie zal beoordelen of DHA van de moeder tijdens de dracht op lange termijn invloed heeft op de ontwikkeling van het kind wanneer het wordt beoordeeld op 5 jaar en de impact van het eigen dieet van het kind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectieve follow-up van een bestaand cohort van vrouwen en hun kinderen om te bepalen of inname van docosahexaeenzuur (DHA) via de voeding tijdens de zwangerschap effecten heeft die aanhouden tot in de vroege kinderjaren. Het doel van deze studie is om de relatie te beoordelen tussen de DHA-status van de moeder tijdens de zwangerschap, die bekend is, en het eigen dieet van het kind en relevante genetische variabelen op de neurale, cognitieve en gedragsontwikkeling van het kind. Hypothesen: 1. de DHA-status van de moeder tijdens de zwangerschap heeft een blijvend effect op de ontwikkeling van het kind, wat duidelijk blijkt uit de beoordeling in de vroege kindertijd. 2. Kinderen met een lage DHA-status lopen een verhoogd risico op slechte scores op ontwikkelingstests. 3. Genetische variatie in het vetzuurmetabolisme zal de vetzuren in het bloed van kleuters beïnvloeden.
Doelstellingen: 1. Om te bepalen of een lage DHA-status van de moeder tijdens de zwangerschap verband houdt met de ontwikkeling van het kind op de leeftijd van 5 jaar; 2. Om de DHA-status van kinderen van 5 jaar oud te bepalen in relatie tot scores op ontwikkelingstests; 3. Om de voedingspatronen te identificeren die kinderen in gevaar brengen voor een slechte DHA-status; 4. Om te beoordelen of genetische variatie in vetzuurmetabolisme de bloedlipidenvetzuren bij kinderen verandert Dit onderzoek is een prospectieve follow-up van 209 kinderen die voor het laatst werden beoordeeld op de leeftijd van 18 maanden en van wie de DHA-status van de moeder tijdens de zwangerschap bekend is. De kinderen met hun ouders worden uitgenodigd om ons voedingslaboratorium bij het Child and Family Research Institute bij te wonen, waar het kind spelachtige ontwikkelingsbeoordelingen zal voltooien. Metingen van bloeddruk, hartslag, lengte en gewicht zullen worden voltooid en bloedmonsters zullen worden verzameld om DHA te meten, andere relevante voedingsstoffen die van invloed zijn op de ontwikkeling en genetische variabelen die relevant zijn voor vetzuren. De ouder geeft informatie over het dieet en de gezondheid van het kind. Basislijnkenmerken voor de proefpersonen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Logistische regressie zal worden gebruikt om de relatie tussen de DHA-status en de cognitieve ontwikkeling te beoordelen met voor meerdere variabelen aangepaste odds ratio's (OR's) van een negatief resultaat en het overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsinterval (CI). Er zullen ook regressies worden uitgevoerd met de resultaten in continue vorm om de veranderingen in scores te beoordelen die verband houden met verhogingen van de DHA-status van het kind. Voor alle multivariate regressiemodellen zullen potentiële confounders stapsgewijs worden gescreend, en elke covariabele met een regressiecoëfficiënt P-waarde < 0,05 (tweezijdig) zal worden behouden. Variabelen zijn onder meer geslacht, geboortegewicht, zwangerschapsduur, maternale intelligentiequotiënt (IQ), etniciteit, duur van borstvoeding, geboortevolgorde en gedichotomiseerde variabelen van de gezondheid van het kind, eetgedrag en krijgshaftige status. Kinderen worden gegroepeerd in kwintielen van de DHA-status en beschrijvende statistieken worden gebruikt om de inname van totaal vet en individuele vetzuren weer te geven. ANOVA zal worden gebruikt om te bepalen of genetische variabelen de DHA-status in het bloed beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders die deelnamen aan onderzoek (REB # C03-0242 en C&W W03-0084)
- die al schriftelijke toestemming hebben gegeven voor opnieuw contact om deel te nemen met hun 5-jarige kind.
Uitsluitingscriteria:
- Moeders die niet deelnamen aan de vorige studie "N-3-vetzuurvereisten voor menselijke ontwikkeling"
- Moeders die geen schriftelijke toestemming hebben gegeven voor hercontact.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
maternale DHA-status tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 16 & 36 weken zwangerschap
|
rode bloedcellen DHA biochemie
|
16 & 36 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
plasma luteïne en rode bloedcellen DHA
Tijdsspanne: 5 jaar 8 maanden tot 6 jaar
|
plasma luteïne en rode bloedcellen DHA biochemie
|
5 jaar 8 maanden tot 6 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cognitieve ontwikkeling met gestandaardiseerde ontwikkelingstesten
Tijdsspanne: 5 jaar 8 maanden tot 6 jaar
|
Assessment met de Kaufman Developmental Assessment Battery
|
5 jaar 8 maanden tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H09-01633
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .