- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01112904
Essential Fatty Acid (EFA) Ernæring Opfølgningsundersøgelse for 5-årige
n-3 fedtsyrer og ernæring til tidlig børn: Opfølgningsundersøgelse for 5-årige
Docosahexansyre (DHA) er koncentreret i den menneskelige hjerne. Før fødslen overføres DHA over moderkagen, men overførsel afhænger af moderens DHA-indtag. Efter fødslen tilføres DHA af modermælken eller barnets kost. Denne undersøgelse omhandler, om DHA-indtag er tilstrækkeligt til at understøtte menneskelig hjerneudvikling.
I en tidligere undersøgelse "N-3 Fatty Acid Requirements for Human Development" (C03-0242) blev gravide kvinder tilfældigt tildelt 400 mg/dag DHA eller placebo fra 16 ugers graviditet indtil spædbarnsfødsel. Blod-DHA under graviditet og spædbarns udvikling til 18 måneder blev vurderet. Denne opfølgende undersøgelse vil vurdere, om moderens DHA under graviditeten har langsigtet indflydelse på barnets udvikling, når det vurderes efter 5 år, og virkningen af barnets egen kost.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning er en prospektiv opfølgning på en eksisterende kohorte af kvinder og deres børn for at afgøre, om kostens indtag af docosahexaensyre (DHA) under graviditeten har virkninger, der varer i den tidlige barndom. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem moderens DHA-status i svangerskabet, som er kendt, og barnets egen kost og relevante genetiske variabler på barnets neurale, kognitive og adfærdsmæssige udvikling. Hypoteser: 1. Moderens DHA-status under graviditeten har en varig effekt på spædbørns udvikling, tydelig ved vurdering i den tidlige barndom. 2. Børn med lav DHA-status vil have øget risiko for dårlige resultater på udviklingstest. 3. Genetisk variation i fedtsyremetabolismen vil påvirke blodets fedtsyrer hos førskolebørn.
Mål: 1. For at bestemme, om lav moderens DHA-status i graviditeten er relateret til barnets udvikling ved 5 års alderen; 2. At bestemme DHA-status for børn på 5 år i forhold til score på udviklingstest; 3. At identificere de kostmønstre, der placerer børn i risiko for dårlig DHA-status; 4. At vurdere, om genetisk variation i fedtsyremetabolisme ændrer blodlipidfedtsyrer hos børn. Denne forskning er en prospektiv opfølgning af 209 børn, der sidst blev vurderet i en alder af 18 måneder, og for hvem moderens DHA-status i svangerskabet er kendt. Børnene med deres forældre inviteres til at deltage i vores ernæringslaboratorium på Børne- og Familieforskningsinstituttet, hvor barnet vil gennemføre legelignende udviklingsvurderinger. Måling af blodtryk, hjertefrekvens, højde og vægt vil blive afsluttet, og blodprøver vil blive indsamlet for at måle DHA, andre relevante næringsstoffer, der påvirker udviklingen, og genetiske variabler, der er relevante for fedtsyrer. Forælderen vil oplyse om barnets kost og helbred. Baseline karakteristika for emnerne vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Logistisk regression vil blive brugt til at vurdere forholdet mellem DHA-status og kognitiv udvikling med multivariable-justerede odds-ratioer (OR'er) af et negativt resultat og tilsvarende 95% konfidensinterval (CI). Regressioner vil også blive kørt med resultaterne i kontinuerlig form for at vurdere ændringerne i scores forbundet med stigninger i barnets DHA-status. For alle multivariate regressionsmodeller vil potentielle confoundere blive screenet trinvist, og enhver kovariat med en regressionskoefficient P-værdi < 0,05 (to-sidet) vil blive bibeholdt. Variabler vil omfatte køn, fødselsvægt, drægtighedslængde, moderens intelligenskvotient (IQ), etnicitet, amningsvarighed, fødselsrækkefølge og dikotomiserede variabler for børns sundhed, spiseadfærd og martial status. Børn vil grupperes i kvintiler af DHA-status, og beskrivende statistik vil blive brugt til at præsentere indtag af totalt fedt, individuelle fedtsyrer. ANOVA vil blive brugt til at bestemme, om genetiske variable påvirker blodets DHA-status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre, der deltog i undersøgelsen (REB # C03-0242 og C&W W03-0084)
- som allerede har givet skriftligt samtykke til genkontakt til at deltage med deres 5-årige barn.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre, der ikke deltog i den tidligere undersøgelse "N-3-fedtsyrekrav til menneskelig udvikling"
- Mødre, der ikke har givet skriftligt samtykke til genkontakt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
moderens DHA-status under graviditeten
Tidsramme: 16 og 36 ugers graviditet
|
røde blodlegemers DHA-biokemi
|
16 og 36 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmalutein og røde blodlegemer DHA
Tidsramme: 5 år 8 måneder til 6 år
|
plasma lutein og røde blodlegemer DHA biokemi
|
5 år 8 måneder til 6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv udvikling med standardiserede udviklingstests
Tidsramme: 5 år 8 måneder til 6 år
|
Vurdering med Kaufman Developmental Assessment Battery
|
5 år 8 måneder til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H09-01633
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .