- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01112904
Незаменимые жирные кислоты (EFA) в питании 5-летних детей. Последующее исследование
Жирные кислоты n-3 и питание детей раннего возраста: повторное исследование пятилетних детей
Докозагексановая кислота (ДГК) концентрируется в головном мозге человека. До рождения ДГК переносится через плаценту, но перенос зависит от потребления ДГК матерью. После рождения ДГК поступает с грудным молоком или с пищей ребенка. В этом исследовании рассматривается вопрос о том, достаточно ли потребления ДГК для поддержки развития человеческого мозга.
В предыдущем исследовании «Потребность в жирных кислотах N-3 для человеческого развития» (C03-0242) беременным женщинам случайным образом назначали 400 мг/день ДГК или плацебо с 16 недель беременности до родов. Оценивали DHA крови во время беременности и развитие младенцев до 18 месяцев. В этом последующем исследовании будет оцениваться, оказывает ли материнская ДГК во время беременности долгосрочное влияние на развитие ребенка при оценке в 5 лет и влияние собственного рациона ребенка.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование является проспективным продолжением существующей когорты женщин и их детей, чтобы определить, оказывает ли диетическое потребление докозагексаеновой кислоты (ДГК) во время беременности эффект, сохраняющийся в раннем детстве. Целью этого исследования является оценка взаимосвязи между состоянием ДГК матери во время беременности, которое известно, и собственной диетой ребенка и соответствующими генетическими переменными, влияющими на нервное, когнитивное и поведенческое развитие ребенка. Гипотезы: 1. Материнский статус DHA во время беременности оказывает продолжительное влияние на развитие младенцев, что очевидно при оценке в раннем детстве. 2. Дети с низким уровнем DHA будут подвергаться повышенному риску плохих результатов в тестах на развитие. 3. Генетическая изменчивость метаболизма жирных кислот будет влиять на содержание жирных кислот в крови у детей дошкольного возраста.
Цели: 1. Определить, связан ли низкий уровень ДГК у матери во время беременности с развитием ребенка в возрасте 5 лет; 2. Определить ДГК-статус детей 5-летнего возраста по баллам тестов развития; 3. Определить модели питания, которые подвергают детей риску плохого статуса ДГК; 4. Оценить, влияют ли генетические вариации в метаболизме жирных кислот на содержание жирных кислот в крови у детей. Это исследование представляет собой проспективное наблюдение за 209 детьми, которые в последний раз оценивались в возрасте 18 месяцев и для которых известен материнский статус ДГК во время беременности. Детей вместе с родителями приглашаем посетить нашу лабораторию питания в Научно-исследовательском институте ребенка и семьи, где ребенок пройдет оценку развития в игровой форме. Будет завершено измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, роста и веса, и будут взяты образцы крови для измерения ДГК, других важных питательных веществ, влияющих на развитие, и генетических переменных, связанных с жирными кислотами. Родитель предоставит информацию о диете и здоровье ребенка. Исходные характеристики субъектов будут обобщены с использованием описательной статистики. Логистическая регрессия будет использоваться для оценки связи статуса ДГК с когнитивным развитием с отношением шансов (ОШ) с поправкой на несколько переменных отрицательного исхода и соответствующим 95% доверительным интервалом (ДИ). Регрессии также будут проводиться с результатами в непрерывной форме для оценки изменений в баллах, связанных с приращением статуса DHA у ребенка. Для всех моделей многомерной регрессии потенциальные вмешивающиеся факторы будут отбираться поэтапно, и любая ковариата с коэффициентом регрессии P <0,05 (двусторонняя) будет сохранена. Переменные будут включать пол, вес при рождении, продолжительность беременности, коэффициент интеллекта матери (IQ), этническую принадлежность, продолжительность грудного вскармливания, порядок рождения и дихотомические переменные здоровья ребенка, пищевого поведения и военного положения. Дети будут сгруппированы по квинтилям статуса ДГК, а описательная статистика будет использоваться для представления потребления общего жира и отдельных жирных кислот. ANOVA будет использоваться для определения того, влияют ли генетические переменные на статус DHA в крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Матери, участвовавшие в исследовании (REB № C03-0242 и C&W W03-0084)
- которые уже дали письменное согласие на повторный контакт для участия со своим 5-летним ребенком.
Критерий исключения:
- Матери, не участвовавшие в предыдущем исследовании «Потребность N-3 в жирных кислотах для развития человека».
- Матери, не давшие письменного согласия на повторный контакт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский статус DHA во время беременности
Временное ограничение: 16 и 36 недель беременности
|
биохимия ДГК в эритроцитах
|
16 и 36 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лютеин плазмы и DHA эритроцитов
Временное ограничение: 5 лет 8 месяцев до 6 лет
|
лютеин плазмы и биохимия DHA эритроцитов
|
5 лет 8 месяцев до 6 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивное развитие со стандартными тестами на развитие
Временное ограничение: 5 лет 8 месяцев до 6 лет
|
Оценка с помощью батареи оценки развития Кауфмана
|
5 лет 8 месяцев до 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H09-01633
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .