- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01112904
Estudo de Acompanhamento de Nutrição de Ácidos Graxos Essenciais (EFA) para crianças de 5 anos
n-3 ácidos graxos e nutrição infantil: estudo de acompanhamento de crianças de 5 anos
O ácido docosahexanóico (DHA) está concentrado no cérebro humano. Antes do nascimento, o DHA é transferido através da placenta, mas a transferência depende da ingestão materna de DHA. Após o nascimento, o DHA é fornecido pelo leite materno ou pela dieta da criança. Este estudo aborda se a ingestão de DHA é adequada para apoiar o desenvolvimento do cérebro humano.
Em um estudo anterior "Necessidades de ácidos graxos N-3 para o desenvolvimento humano" (C03-0242), mulheres grávidas foram aleatoriamente designadas para 400 mg/dia de DHA ou placebo a partir de 16 semanas de gestação até o parto. O DHA sanguíneo na gestação e o desenvolvimento infantil até os 18 meses foram avaliados. Este estudo de acompanhamento avaliará se o DHA materno na gestação tem influência a longo prazo no desenvolvimento infantil quando avaliado aos 5 anos e o impacto da própria alimentação da criança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um acompanhamento prospectivo de uma coorte existente de mulheres e seus filhos para determinar se a ingestão dietética de ácido docosahexaenóico (DHA) durante a gravidez tem efeitos duradouros na primeira infância. O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre o estado de DHA materno na gestação, que é conhecido, e a própria dieta da criança e variáveis genéticas relevantes no desenvolvimento neural, cognitivo e comportamental da criança. Hipóteses: 1. O status materno de DHA na gestação tem um efeito duradouro no desenvolvimento infantil evidente quando avaliado na primeira infância 2. Crianças com baixo status de DHA terão maior risco de pontuações ruins em testes de desenvolvimento. 3. A variação genética no metabolismo dos ácidos graxos influenciará os ácidos graxos no sangue em crianças em idade pré-escolar.
Objetivos: 1. Determinar se o baixo nível de DHA materno na gestação está relacionado ao desenvolvimento infantil aos 5 anos de idade; 2. Determinar o status de DHA de crianças de 5 anos de idade em relação às pontuações em testes de desenvolvimento; 3. Identificar os padrões alimentares que colocam as crianças em risco de deficiência de DHA; 4. Para avaliar se a variação genética no metabolismo dos ácidos graxos altera os ácidos graxos lipídicos no sangue em crianças Esta pesquisa é um acompanhamento prospectivo de 209 crianças que foram avaliadas pela última vez aos 18 meses de idade e para as quais o status materno de DHA na gestação é conhecido. As crianças com seus pais são convidadas a frequentar nosso laboratório de nutrição no Child and Family Research Institute, onde a criança fará avaliações de desenvolvimento semelhantes a brincadeiras. Medição de pressão arterial, frequência cardíaca, altura e peso serão concluídas e amostras de sangue serão coletadas para medir DHA, outro nutriente relevante que afeta o desenvolvimento e variáveis genéticas relevantes para ácidos graxos. O pai fornecerá informações sobre a dieta e saúde da criança. As características básicas dos sujeitos serão resumidas usando estatísticas descritivas. A regressão logística será usada para avaliar a relação do status de DHA com o desenvolvimento cognitivo com odds ratio (ORs) ajustadas para múltiplas variáveis de um resultado negativo e intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente. As regressões também serão executadas com os resultados de forma contínua para avaliar as mudanças nas pontuações associadas aos incrementos do status de DHA infantil. Para todos os modelos de regressão multivariada, os fatores de confusão potenciais serão rastreados de forma gradual, e qualquer covariável com um coeficiente de regressão P-valor < 0,05 (bilateral) será retido. As variáveis incluirão sexo, peso ao nascer, duração da gestação, quociente de inteligência materna (QI), etnia, duração da amamentação, ordem de nascimento e variáveis dicotomizadas de saúde da criança, comportamento alimentar e status marcial. As crianças serão agrupadas em quintis de status de DHA e estatísticas descritivas serão usadas para apresentar a ingestão de gordura total, ácidos graxos individuais. ANOVA será usada para determinar se as variáveis genéticas influenciam o status de DHA no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães que participaram do estudo (REB # C03-0242 e C&W W03-0084)
- que já forneceram consentimento por escrito para re-contato para participar com seu filho de 5 anos.
Critério de exclusão:
- Mães que não participaram do estudo anterior "Necessidades de ácidos graxos N-3 para o desenvolvimento humano"
- Mães que não forneceram consentimento por escrito para re-contato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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status materno de DHA na gestação
Prazo: 16 e 36 semanas de gestação
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bioquímicas de DHA de glóbulos vermelhos
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16 e 36 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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luteína plasmática e glóbulos vermelhos DHA
Prazo: 5 anos 8 meses a 6 anos
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luteína plasmática e bioquímicas de DHA de glóbulos vermelhos
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5 anos 8 meses a 6 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desenvolvimento cognitivo com testes padronizados de desenvolvimento
Prazo: 5 anos 8 meses a 6 anos
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Avaliação com a Bateria de Avaliação do Desenvolvimento de Kaufman
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5 anos 8 meses a 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H09-01633
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