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Estudo de Acompanhamento de Nutrição de Ácidos Graxos Essenciais (EFA) para crianças de 5 anos

14 de abril de 2015 atualizado por: University of British Columbia

n-3 ácidos graxos e nutrição infantil: estudo de acompanhamento de crianças de 5 anos

O ácido docosahexanóico (DHA) está concentrado no cérebro humano. Antes do nascimento, o DHA é transferido através da placenta, mas a transferência depende da ingestão materna de DHA. Após o nascimento, o DHA é fornecido pelo leite materno ou pela dieta da criança. Este estudo aborda se a ingestão de DHA é adequada para apoiar o desenvolvimento do cérebro humano.

Em um estudo anterior "Necessidades de ácidos graxos N-3 para o desenvolvimento humano" (C03-0242), mulheres grávidas foram aleatoriamente designadas para 400 mg/dia de DHA ou placebo a partir de 16 semanas de gestação até o parto. O DHA sanguíneo na gestação e o desenvolvimento infantil até os 18 meses foram avaliados. Este estudo de acompanhamento avaliará se o DHA materno na gestação tem influência a longo prazo no desenvolvimento infantil quando avaliado aos 5 anos e o impacto da própria alimentação da criança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Esta pesquisa é um acompanhamento prospectivo de uma coorte existente de mulheres e seus filhos para determinar se a ingestão dietética de ácido docosahexaenóico (DHA) durante a gravidez tem efeitos duradouros na primeira infância. O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre o estado de DHA materno na gestação, que é conhecido, e a própria dieta da criança e variáveis ​​genéticas relevantes no desenvolvimento neural, cognitivo e comportamental da criança. Hipóteses: 1. O status materno de DHA na gestação tem um efeito duradouro no desenvolvimento infantil evidente quando avaliado na primeira infância 2. Crianças com baixo status de DHA terão maior risco de pontuações ruins em testes de desenvolvimento. 3. A variação genética no metabolismo dos ácidos graxos influenciará os ácidos graxos no sangue em crianças em idade pré-escolar.

Objetivos: 1. Determinar se o baixo nível de DHA materno na gestação está relacionado ao desenvolvimento infantil aos 5 anos de idade; 2. Determinar o status de DHA de crianças de 5 anos de idade em relação às pontuações em testes de desenvolvimento; 3. Identificar os padrões alimentares que colocam as crianças em risco de deficiência de DHA; 4. Para avaliar se a variação genética no metabolismo dos ácidos graxos altera os ácidos graxos lipídicos no sangue em crianças Esta pesquisa é um acompanhamento prospectivo de 209 crianças que foram avaliadas pela última vez aos 18 meses de idade e para as quais o status materno de DHA na gestação é conhecido. As crianças com seus pais são convidadas a frequentar nosso laboratório de nutrição no Child and Family Research Institute, onde a criança fará avaliações de desenvolvimento semelhantes a brincadeiras. Medição de pressão arterial, frequência cardíaca, altura e peso serão concluídas e amostras de sangue serão coletadas para medir DHA, outro nutriente relevante que afeta o desenvolvimento e variáveis ​​genéticas relevantes para ácidos graxos. O pai fornecerá informações sobre a dieta e saúde da criança. As características básicas dos sujeitos serão resumidas usando estatísticas descritivas. A regressão logística será usada para avaliar a relação do status de DHA com o desenvolvimento cognitivo com odds ratio (ORs) ajustadas para múltiplas variáveis ​​de um resultado negativo e intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente. As regressões também serão executadas com os resultados de forma contínua para avaliar as mudanças nas pontuações associadas aos incrementos do status de DHA infantil. Para todos os modelos de regressão multivariada, os fatores de confusão potenciais serão rastreados de forma gradual, e qualquer covariável com um coeficiente de regressão P-valor < 0,05 (bilateral) será retido. As variáveis ​​incluirão sexo, peso ao nascer, duração da gestação, quociente de inteligência materna (QI), etnia, duração da amamentação, ordem de nascimento e variáveis ​​dicotomizadas de saúde da criança, comportamento alimentar e status marcial. As crianças serão agrupadas em quintis de status de DHA e estatísticas descritivas serão usadas para apresentar a ingestão de gordura total, ácidos graxos individuais. ANOVA será usada para determinar se as variáveis ​​genéticas influenciam o status de DHA no sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
        • Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As mães que participaram do estudo (REB # C03-0242 e C&W W03-0084) e que já forneceram consentimento por escrito para re-contato para participar com seu filho de 5 anos participarão deste estudo de acompanhamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães que participaram do estudo (REB # C03-0242 e C&W W03-0084)
  • que já forneceram consentimento por escrito para re-contato para participar com seu filho de 5 anos.

Critério de exclusão:

  • Mães que não participaram do estudo anterior "Necessidades de ácidos graxos N-3 para o desenvolvimento humano"
  • Mães que não forneceram consentimento por escrito para re-contato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
status materno de DHA na gestação
Prazo: 16 e 36 semanas de gestação
bioquímicas de DHA de glóbulos vermelhos
16 e 36 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
luteína plasmática e glóbulos vermelhos DHA
Prazo: 5 anos 8 meses a 6 anos
luteína plasmática e bioquímicas de DHA de glóbulos vermelhos
5 anos 8 meses a 6 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvimento cognitivo com testes padronizados de desenvolvimento
Prazo: 5 anos 8 meses a 6 anos
Avaliação com a Bateria de Avaliação do Desenvolvimento de Kaufman
5 anos 8 meses a 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H09-01633

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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