- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01112904
Välttämättömien rasvahappojen (EFA) ravitsemus 5-vuotiaiden seurantatutkimus
n-3-rasvahapot ja varhaiskasvatuksen ravitsemus: 5-vuotiaiden seurantatutkimus
Dokosaheksaanihappo (DHA) on keskittynyt ihmisen aivoihin. Ennen syntymää DHA siirtyy istukan läpi, mutta siirto riippuu äidin DHA:n saannista. Synnytyksen jälkeen DHA saadaan äidinmaidosta tai lapsen ruokavaliosta. Tässä tutkimuksessa selvitetään, riittääkö DHA:n saanti tukemaan ihmisen aivojen kehitystä.
Aiemmassa tutkimuksessa "N-3 Fatty Acid Requirements for Human Development" (C03-0242) raskaana oleville naisille annettiin satunnaisesti 400 mg/päivä DHA:ta tai lumelääkettä 16. raskausviikosta synnytykseen saakka. Veren DHA raskauden aikana ja vauvan kehitys 18 kuukauden ikään asti arvioitiin. Tässä seurantatutkimuksessa arvioidaan, onko äidin DHA:lla raskauden aikana pitkäaikaista vaikutusta lapsen kehitykseen 5-vuotiaana ja lapsen oman ruokavalion vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen seuranta olemassa olevalle naisten ja heidän lastensa kohortille sen selvittämiseksi, onko dokosaheksaeenihapon (DHA) ravinnosta raskauden aikana vaikutuksia, jotka kestävät varhaislapsuuteen asti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äidin tiedossa olevan DHA-statuksen ja lapsen oman ruokavalion ja lapsen hermoston, kognitiivisen ja käyttäytymisen kehitykseen vaikuttavien geneettisten muuttujien välistä yhteyttä. Hypoteesit: 1. Äidin DHA-status raskauden aikana vaikuttaa pysyvästi lapsen kehitykseen, mikä on selvää varhaislapsuudessa arvioituna. 2. Lapset, joilla on alhainen DHA-status, ovat alttiimpia huonoille tuloksille kehitystesteissä. 3. Rasvahappoaineenvaihdunnan geneettinen vaihtelu vaikuttaa veren rasvahappoihin esikouluikäisillä lapsilla.
Tavoitteet: 1. Sen määrittämiseksi, liittyykö äidin alhainen DHA-status raskauden aikana lapsen kehitykseen 5-vuotiaana; 2. määrittää 5-vuotiaiden lasten DHA-status suhteessa kehitystestien pisteisiin; 3. Tunnistaa ruokailutottumukset, jotka altistavat lapselle huonon DHA-tilan; 4. Arvioida, muuttaako rasvahappojen aineenvaihdunnan geneettinen vaihtelu lasten veren lipidirasvahappoja Tämä tutkimus on prospektiivinen seuranta 209 lapselle, jotka arvioitiin viimeksi 18 kuukauden iässä ja joiden äidin DHA-status raskauden aikana tiedetään. Lapset vanhempineen ovat tervetulleita lasten ja perheiden tutkimuslaitoksen ravitsemuslaboratorioon, jossa lapsi suorittaa leikkimäisiä kehitysarviointeja. Verenpaineen, sykkeen, pituuden ja painon mittaus valmistuu ja verinäytteitä kerätään DHA:n, muun kehitykseen vaikuttavan tärkeän ravintoaineen ja rasvahappojen geneettisten muuttujien mittaamiseksi. Vanhempi antaa tietoa lapsen ruokavaliosta ja terveydestä. Aiheiden perusominaisuudet tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Logistista regressiota käytetään DHA-statuksen ja kognitiivisen kehityksen välisen suhteen arvioimiseen negatiivisen tuloksen monimuuttujakorjatuilla todennäköisyyksillä (OR) ja vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä (CI). Regressioita ajetaan myös tuloksilla jatkuvassa muodossa, jotta voidaan arvioida muutoksia lasten DHA-tilan nousuun liittyvissä pisteissä. Kaikissa monimuuttujaregressiomalleissa mahdolliset sekatekijät seulotaan vaiheittain, ja kaikki kovariaatit, joiden regressiokerroin P-arvo on < 0,05 (kaksipuolinen), säilytetään. Muuttujia ovat sukupuoli, syntymäpaino, raskauden pituus, äidin älykkyysosamäärä (IQ), etnisyys, imetyksen kesto, syntymäjärjestys ja kaksijakoiset muuttujat lapsen terveydestä, syömiskäyttäytymisestä ja sotilaallisuudesta. Lapset ryhmitellään DHA-tilan kvintiileihin ja kuvaavia tilastoja käytetään kokonaisrasvan, yksittäisten rasvahappojen saannin esittämiseen. ANOVAa käytetään määrittämään, vaikuttavatko geneettiset muuttujat veren DHA-tilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit, jotka osallistuivat tutkimukseen (REB # C03-0242 ja C&W W03-0084)
- jotka ovat jo antaneet kirjallisen suostumuksensa uudelleen ottamiseen osallistuakseen 5-vuotiaan lapsensa kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, jotka eivät osallistuneet edelliseen tutkimukseen "N-3-rasvahappovaatimukset ihmisen kehitykselle"
- Äidit, jotka eivät ole antaneet kirjallista suostumusta uudelleenkontaktiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äidin DHA-tila raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskausviikko 16 ja 36
|
punasolujen DHA-biokemia
|
Raskausviikko 16 ja 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman luteiini ja punasolujen DHA
Aikaikkuna: 5 vuotta 8 kuukautta 6 vuotta
|
plasman luteiinin ja punasolujen DHA:n biokemia
|
5 vuotta 8 kuukautta 6 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen kehitys standardoiduilla kehitystesteillä
Aikaikkuna: 5 vuotta 8 kuukautta 6 vuotta
|
Arviointi Kaufman Developmental Assessment Battery -akulla
|
5 vuotta 8 kuukautta 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H09-01633
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .