Jste zdravější: Optimalizace screeningu, krátkých intervencí a doporučení k léčbě (SBIRT) na pohotovostním oddělení
6. dubna 2016 aktualizováno: Frederic C. Blow, University of Michigan
Optimalizace SBIRT pro pacienty užívající drogy na pohotovostním oddělení v centru města
Screening, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) pro užívání/zneužívání drog nabízí příležitosti pro včasnou detekci, krátkou intervenci/léčbu a doporučení pro léčbu užívání návykových látek pro pacienty v lékařském prostředí.
Přestože se složky SBIRT, zejména screening a krátké intervence, ukázaly jako účinné strategie pro řešení zneužívání alkoholu v primární péči, údaje o použití všech složek SBIRT u pacientů užívajících drogy, zejména na oddělení urgentního příjmu (ED), jsou omezené. .
Dále, kvůli často chaotickému prostředí ED existuje mnoho logistických a praktických překážek pro přijetí celého modelu SBIRT v tomto prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie bude využívat počítačový screening pomocí počítačových tabletů s dotykovou obrazovkou se zvukem (~4 900 pacientů) a bude testovat intervenční strategie ve dvoufaktorovém designu (3x2).
Konkrétně bude 900 pacientů ve věku 18–60 let na ED v centru města, kteří mají pozitivní screening na užívání drog v posledních 3 měsících, bude randomizováno do kombinací tří stavů založených na ED (krátká intervence na počítači-CBI; krátká intervence intervenujících-IBI; rozšířená obvyklá péče-EUC) a dvě následné kontroly (adaptovaná motivační posilovací terapie-AMET; zvýšená obvyklá péče-EUC), které proběhnou 3 měsíce po ED.
Všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro poruchu užívání drog, navíc obdrží složku SBIRT „doporučení k léčbě“ nebo „RT“.
Stratifikované náhodné přiřazení [podle pohlaví a diagnózy poruchy užívání drog (ano/ne)] bude provedeno na začátku pro všechny stavy založené na ED a následné sledování.
Všichni účastníci obdrží písemné informace včetně zneužívání návykových látek a dalších zdrojů komunity a materiály pro prevenci HIV.
Vzhledem k tomu, že krátké intervence jsou důležité, ale ne nezbytně dostačující, pro změnu u všech pacientů, kteří užívají drogy, primární specifické cíle navrhované studie určí nezávislou účinnost podmínek krátké intervence založené na ED „na místě“. 3měsíční následné krátké léčebné podmínky a kombinace podmínek pro snížení užívání drog a zlepšení výsledků souvisejících se zdravím (včetně fyzického a duševního zdraví a rizikového chování HIV) v 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
878
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18–60 let, kteří se hlásí k HMC za účelem lékařské péče (kromě výjimek uvedených níže)
- schopnost poskytnout informovaný souhlas. Další kritéria pro zařazení do intervence: užívání nelegálních drog v posledních 3 měsících nebo nesprávné užívání psychoaktivních léků na předpis
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nerozumějí angličtině (méně než 1 % v naší předchozí práci) -
- vězni
- pacienti klasifikovaní zdravotnickým personálem jako „trauma 1. úrovně“ (např. v bezvědomí, intubovaní na respirátorech, kteří potřebují okamžité život zachraňující zákroky, jako je chirurgický zákrok)
- pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, jak je uvedeno výše (např. intoxikace, duševní neschopnost)
- pacientů léčených na ED pro pokusy o sebevraždu nebo sexuální napadení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CBI v ED s AMET ve 3 měsících
počítačově dodávaná krátká intervence (CBI) na začátku s adaptovanou motivační posilovací terapií-AMET po 3 měsících
|
Multimediální, interaktivní počítačová BI (CBI) podmínka bude dodána pomocí tabletových počítačů.
Na obsahu a formátu se účastníci snadno dohodnou.
Navrhovaná podmínka CBI bude využívat herce se „zelenou obrazovkou“ k poskytování skriptovaného obsahu terapeuta, který bude vysoce přizpůsoben individuálním reakcím.
„Zelené obrazovky“ jsou standardní formáty záznamu, které umožňují vkládání poutavého pozadí a dalších překryvů na nahraný materiál.
Tento program bude sledován na dotykovém tabletovém počítači se zvukem dodávaným přes sluchátka.
CBI bude navrženo v interaktivním stylu poskytovaném terapeutem na videu, který poskytuje možnosti přizpůsobení pro přezkoumání cílů pacienta, poskytování zpětné vazby ohledně vzorců užívání látek a důsledků, dokončení cvičení „rozhodovací rovnováhy“ a formulování plánu změny.
Vyžaduje aktivní účast a nejedná se o pasivní video, které je pouze prohlíženo.
Toto sezení bude mít podobný obecný obrys jako sezení vedená v ED, včetně přezkoumání cílů a hodnot účastníků a přezkoumání jejich užívání látek a důsledků, použití cvičení pro rovnováhu rozhodování, jak je uvedeno, a přezkoumání a modifikace jejich změnit plán.
U intervence AMET provede intervent (alespoň magisterská úroveň) jediné sezení (~30-45 minut) v komunitě (HMC ED nebo naše kancelář pro výzkum komunity).
Terapeut bude schopen přizpůsobit svůj přístup potřebám a motivačnímu stavu každého jednotlivce.
|
|
Aktivní komparátor: CBI v ED s EUC na 3 měsíce
počítačová krátká intervence (CBI) na začátku se zvýšenou obvyklou péčí-EUC po 3 měsících
|
Multimediální, interaktivní počítačová BI (CBI) podmínka bude dodána pomocí tabletových počítačů.
Na obsahu a formátu se účastníci snadno dohodnou.
Navrhovaná podmínka CBI bude využívat herce se „zelenou obrazovkou“ k poskytování skriptovaného obsahu terapeuta, který bude vysoce přizpůsoben individuálním reakcím.
„Zelené obrazovky“ jsou standardní formáty záznamu, které umožňují vkládání poutavého pozadí a dalších překryvů na nahraný materiál.
Tento program bude sledován na dotykovém tabletovém počítači se zvukem dodávaným přes sluchátka.
CBI bude navrženo v interaktivním stylu poskytovaném terapeutem na videu, který poskytuje možnosti přizpůsobení pro přezkoumání cílů pacienta, poskytování zpětné vazby ohledně vzorců užívání látek a důsledků, dokončení cvičení „rozhodovací rovnováhy“ a formulování plánu změny.
Vyžaduje aktivní účast a nejedná se o pasivní video, které je pouze prohlíženo.
Skupina EUC obdrží stručné rady, jak změnit užívání drog, a také brožuru obsahující informace o komunitních podpůrných skupinách, umístění center pro léčbu užívání návykových látek, službách duševního zdraví, horkých linkách pro prevenci sebevražd, riziku injekčního užívání drog včetně HIV a hepatitidy a HIV. informace o prevenci a testování.
|
|
Aktivní komparátor: IBI na ED s AMET ve 3 měsících
Krátká intervence provedená intervenující osobou (IBI) na začátku s adaptovanou motivační posilující terapií-AMET po 3 měsících
|
Toto sezení bude mít podobný obecný obrys jako sezení vedená v ED, včetně přezkoumání cílů a hodnot účastníků a přezkoumání jejich užívání látek a důsledků, použití cvičení pro rovnováhu rozhodování, jak je uvedeno, a přezkoumání a modifikace jejich změnit plán.
U intervence AMET provede intervent (alespoň magisterská úroveň) jediné sezení (~30-45 minut) v komunitě (HMC ED nebo naše kancelář pro výzkum komunity).
Terapeut bude schopen přizpůsobit svůj přístup potřebám a motivačnímu stavu každého jednotlivce.
IBI je 30minutové intervenční sezení s klinikem na magisterské úrovni.
Intervence budou zahrnovat RÁMCE (Miller & Rollnick, 2002): personalizovaná zpětná vazba (ohledně užívání látek, rizikových faktorů), důraz na Odpovědnost za změnu, poradenství, nabídku možností, empatické klinické chování a podporu sebeúčinnosti při provádění změn.
Intervence jsou navrženy tak, aby se zabývaly primárním cílovým chováním užívání drog a budou zahrnovat přizpůsobený přehled cílů/hodnot účastníků, zpětnou vazbu týkající se jejich současných vzorců užívání návykových látek a důsledků, rozvíjení nesouladu mezi jejich užíváním návykových látek a schopností plnit cíle a hodnoty prostřednictvím cvičení rozhodovací rovnováhy a formulace „plánu změny“ šitého na míru každému účastníkovi.
IBI bude vysoce individualizované podle cílů, hodnot a užívání látek účastníků a bude se řídit podobnými osnovami a délkou realizace jako sezení CBI.
|
|
Aktivní komparátor: IBI v ED s EUC ve 3 měsících
Intervener-delivered short Intervention (IBI) na začátku se zvýšenou obvyklou péčí-EUC po 3 měsících
|
Skupina EUC obdrží stručné rady, jak změnit užívání drog, a také brožuru obsahující informace o komunitních podpůrných skupinách, umístění center pro léčbu užívání návykových látek, službách duševního zdraví, horkých linkách pro prevenci sebevražd, riziku injekčního užívání drog včetně HIV a hepatitidy a HIV. informace o prevenci a testování.
IBI je 30minutové intervenční sezení s klinikem na magisterské úrovni.
Intervence budou zahrnovat RÁMCE (Miller & Rollnick, 2002): personalizovaná zpětná vazba (ohledně užívání látek, rizikových faktorů), důraz na Odpovědnost za změnu, poradenství, nabídku možností, empatické klinické chování a podporu sebeúčinnosti při provádění změn.
Intervence jsou navrženy tak, aby se zabývaly primárním cílovým chováním užívání drog a budou zahrnovat přizpůsobený přehled cílů/hodnot účastníků, zpětnou vazbu týkající se jejich současných vzorců užívání návykových látek a důsledků, rozvíjení nesouladu mezi jejich užíváním návykových látek a schopností plnit cíle a hodnoty prostřednictvím cvičení rozhodovací rovnováhy a formulace „plánu změny“ šitého na míru každému účastníkovi.
IBI bude vysoce individualizované podle cílů, hodnot a užívání látek účastníků a bude se řídit podobnými osnovami a délkou realizace jako sezení CBI.
|
|
Aktivní komparátor: EUC v ED s AMET ve 3 měsících
zvýšená obvyklá péče (EUC) na začátku s adaptovanou motivační posilující terapií-AMET po 3 měsících
|
Toto sezení bude mít podobný obecný obrys jako sezení vedená v ED, včetně přezkoumání cílů a hodnot účastníků a přezkoumání jejich užívání látek a důsledků, použití cvičení pro rovnováhu rozhodování, jak je uvedeno, a přezkoumání a modifikace jejich změnit plán.
U intervence AMET provede intervent (alespoň magisterská úroveň) jediné sezení (~30-45 minut) v komunitě (HMC ED nebo naše kancelář pro výzkum komunity).
Terapeut bude schopen přizpůsobit svůj přístup potřebám a motivačnímu stavu každého jednotlivce.
Skupina EUC obdrží stručné rady, jak změnit užívání drog, a také brožuru obsahující informace o komunitních podpůrných skupinách, umístění center pro léčbu užívání návykových látek, službách duševního zdraví, horkých linkách pro prevenci sebevražd, riziku injekčního užívání drog včetně HIV a hepatitidy a HIV. informace o prevenci a testování.
|
|
Aktivní komparátor: EUC v ED s EUC ve 3 měsících
zvýšená obvyklá péče (EUC) na začátku s EUC po 3 měsících
|
Skupina EUC obdrží stručné rady, jak změnit užívání drog, a také brožuru obsahující informace o komunitních podpůrných skupinách, umístění center pro léčbu užívání návykových látek, službách duševního zdraví, horkých linkách pro prevenci sebevražd, riziku injekčního užívání drog včetně HIV a hepatitidy a HIV. informace o prevenci a testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
užívání drog
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Užívání drog se měří pomocí NIDA-Modified ASSIST (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test).
|
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
užívání drog - počet užívaných dnů
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové chování HIV
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Rizikové chování HIV se měří pomocí průzkumu chování souvisejícího se zdravím (HRBS).
|
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
výsledky související se zdravím (fyzické zdraví)
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Fyzické zdraví se měří pomocí Short Form Health Survey (SF-12).
|
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
výsledky související se zdravím (duševní zdraví)
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Duševní zdraví se měří pomocí Brief Symptom Inventory (BSI-18).
|
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
výsledky související se zdravím (duševní zdraví)
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Duševní zdraví se měří pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA026029
- R01DA026029 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .