Zdrowszy Ty: optymalizacja badań przesiewowych, krótkich interwencji i skierowań na leczenie (SBIRT) na oddziale ratunkowym
6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Frederic C. Blow, University of Michigan
Optymalizacja SBIRT dla pacjentów zażywających narkotyki w oddziale ratunkowym w centrum miasta
Badania przesiewowe, krótkie interwencje i skierowania na leczenie (SBIRT) w przypadku używania/nadużywania narkotyków oferują możliwości wczesnego wykrywania, krótkiej interwencji/leczenia oraz skierowania na leczenie związane z używaniem substancji dla pacjentów w placówkach medycznych.
Chociaż wykazano, że elementy SBIRT, w szczególności badania przesiewowe i krótkie interwencje, są skutecznymi strategiami radzenia sobie z nadużywaniem alkoholu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, dane dotyczące stosowania wszystkich elementów SBIRT u pacjentów zażywających narkotyki, zwłaszcza na oddziale ratunkowym (SOR), są ograniczone. .
Ponadto, ze względu na często chaotyczne środowisko ED, istnieje wiele logistycznych i praktycznych przeszkód dla przyjęcia całego modelu SBIRT w tym ustawieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie wykorzystywać skomputeryzowane badania przesiewowe przy użyciu tabletów komputerowych z ekranem dotykowym i dźwiękiem (~4900 pacjentów) oraz przetestuje strategie interwencji w schemacie dwuczynnikowym (3x2).
Konkretnie, 900 pacjentów w wieku 18-60 lat na oddziale ratunkowym w centrum miasta, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem zażywania narkotyków, zostanie losowo przydzielonych do kombinacji trzech warunków opartych na ostrym dyżurze (krótka interwencja komputerowa – CBI; krótka interwencja interwencyjna – IBI; rozszerzona zwykła opieka - EUC) i dwa warunki kontrolne (dostosowana terapia wzmacniająca motywację - AMET; wzmocniona zwykła opieka - EUC), które będą miały miejsce 3 miesiące po ED.
Wszystkie osoby, które spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem narkotyków, otrzymają dodatkowo „skierowanie na leczenie” lub „RT” SBIRT.
Warstwowe losowe przypisanie [według płci i diagnozy zaburzenia związanego z używaniem narkotyków (tak/nie)] będzie miało miejsce na początku badania dla wszystkich warunków związanych z ED i dalszych warunków.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemne informacje dotyczące uzależnień i innych zasobów społeczności oraz materiały dotyczące profilaktyki HIV.
Uznając, że krótkie interwencje są ważne, ale niekoniecznie wystarczające, do zmiany u wszystkich pacjentów stosujących narkotyki, podstawowe cele szczegółowe proponowanego badania określą niezależną skuteczność natychmiastowych warunków krótkiej interwencji opartej na ED „na miejscu”, 3-miesięczna obserwacja krótkich warunków leczenia i kombinacji warunków w celu zmniejszenia używania narkotyków i poprawy wyników związanych ze zdrowiem (w tym zdrowia fizycznego i psychicznego oraz ryzykownych zachowań związanych z HIV) po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
878
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18-60 lat zgłaszający się do HMC w celu uzyskania opieki medycznej (z wyjątkiem wyjątków określonych poniżej)
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Dodatkowe kryteria włączenia do interwencji: zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nadużywanie psychoaktywnych leków na receptę
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego (mniej niż 1% w naszej wcześniejszej pracy) -
- więźniowie
- pacjenci sklasyfikowani przez personel medyczny jako „uraz stopnia 1” (np. nieprzytomni, zaintubowani do respiratorów, wymagający natychmiastowych zabiegów ratujących życie, takich jak operacja)
- pacjenci uznani za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, jak stwierdzono powyżej (np. zatrucie, niewydolność umysłowa)
- pacjentów leczonych na SOR z powodu prób samobójczych lub napaści na tle seksualnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CBI w ED z AMET po 3 miesiącach
komputerowa krótka interwencja (CBI) na początku badania z dostosowaną terapią wzmacniającą motywację – AMET po 3 miesiącach
|
Multimedialny, interaktywny komputer BI (CBI) będzie realizowany z wykorzystaniem komputerów typu tablet.
Treść i format będą łatwo negocjowane przez uczestników.
Proponowany warunek CBI będzie wykorzystywał aktorów z „zielonym ekranem” do dostarczania treści terapeuty według scenariusza, które będą wysoce dostosowane do indywidualnych reakcji.
„Zielone ekrany” to standardowe formaty nagrań, które pozwalają na wstawianie atrakcyjnych tła i innych nakładek na nagrany materiał.
Ten program będzie oglądany na tablecie z ekranem dotykowym z dźwiękiem dostarczanym przez słuchawki.
CBI zostanie zaprojektowane w interaktywnym stylu wideo dostarczanym przez terapeutę, który zapewnia dostosowywanie opcji przeglądu celów pacjenta, dostarczanie informacji zwrotnych na temat wzorców używania substancji i konsekwencji, wykonywanie ćwiczenia „równowagi decyzyjnej” i formułowanie planu zmian.
Wymaga aktywnego udziału i nie jest pasywnym filmem, który się tylko ogląda.
Ta sesja będzie miała podobny ogólny zarys do sesji prowadzonych na SOR, w tym przegląd celów i wartości uczestników oraz przegląd używania przez nich substancji i konsekwencji, stosowanie ćwiczeń równowagi decyzyjnej, jak wskazano, oraz przegląd i modyfikację ich zmienić plan.
W przypadku interwencji AMET interwenient (co najmniej na poziomie magisterskim) przeprowadzi pojedynczą sesję (~30-45 minut) w społeczności (HMC ED lub nasze lokalne biuro badawcze).
Terapeuta będzie mógł dostosować swoje podejście do potrzeb i stanu motywacji każdej osoby.
|
|
Aktywny komparator: CBI w ED z EUC po 3 miesiącach
komputerowa krótka interwencja (CBI) na początku badania ze wzmocnioną zwykłą opieką – EUC po 3 miesiącach
|
Multimedialny, interaktywny komputer BI (CBI) będzie realizowany z wykorzystaniem komputerów typu tablet.
Treść i format będą łatwo negocjowane przez uczestników.
Proponowany warunek CBI będzie wykorzystywał aktorów z „zielonym ekranem” do dostarczania treści terapeuty według scenariusza, które będą wysoce dostosowane do indywidualnych reakcji.
„Zielone ekrany” to standardowe formaty nagrań, które pozwalają na wstawianie atrakcyjnych tła i innych nakładek na nagrany materiał.
Ten program będzie oglądany na tablecie z ekranem dotykowym z dźwiękiem dostarczanym przez słuchawki.
CBI zostanie zaprojektowane w interaktywnym stylu wideo dostarczanym przez terapeutę, który zapewnia dostosowywanie opcji przeglądu celów pacjenta, dostarczanie informacji zwrotnych na temat wzorców używania substancji i konsekwencji, wykonywanie ćwiczenia „równowagi decyzyjnej” i formułowanie planu zmian.
Wymaga aktywnego udziału i nie jest pasywnym filmem, który się tylko ogląda.
Grupa EUC otrzyma krótką poradę dotyczącą zmiany używania narkotyków, a także broszurę zawierającą informacje o lokalnych grupach wsparcia, lokalizacjach ośrodków leczenia uzależnień, usługach w zakresie zdrowia psychicznego, gorących liniach zapobiegania samobójstwom, ryzyku przyjmowania narkotyków drogą iniekcji, w tym HIV i zapalenia wątroby oraz HIV informacje dotyczące profilaktyki i testów.
|
|
Aktywny komparator: IBI w ED z AMET po 3 miesiącach
krótka interwencja interwencyjna (IBI) na początku badania z dostosowaną terapią wzmacniającą motywację – AMET po 3 miesiącach
|
Ta sesja będzie miała podobny ogólny zarys do sesji prowadzonych na SOR, w tym przegląd celów i wartości uczestników oraz przegląd używania przez nich substancji i konsekwencji, stosowanie ćwiczeń równowagi decyzyjnej, jak wskazano, oraz przegląd i modyfikację ich zmienić plan.
W przypadku interwencji AMET interwenient (co najmniej na poziomie magisterskim) przeprowadzi pojedynczą sesję (~30-45 minut) w społeczności (HMC ED lub nasze lokalne biuro badawcze).
Terapeuta będzie mógł dostosować swoje podejście do potrzeb i stanu motywacji każdej osoby.
IBI to 30-minutowa sesja interwencyjna z klinicystą na poziomie magisterskim.
Interwencje będą obejmowały RAMY (Miller & Rollnick, 2002): spersonalizowaną informację zwrotną (dotyczącą używania substancji, czynników ryzyka), nacisk na odpowiedzialność za zmianę, poradę, menu opcji, empatyczne zachowania kliniczne oraz wsparcie poczucia własnej skuteczności w dokonywaniu zmian.
Interwencje mają na celu zajęcie się głównymi docelowymi zachowaniami związanymi z używaniem narkotyków i będą obejmować dostosowany przegląd celów/wartości uczestników, informacje zwrotne dotyczące ich obecnych wzorców i konsekwencji używania substancji, rozwijanie rozbieżności między używaniem substancji a zdolnością do osiągania celów i wartości poprzez ćwiczenie równowagi decyzyjnej i sformułowanie „planu zmian” dostosowanego do każdego uczestnika.
IBI będzie wysoce zindywidualizowane pod kątem celów, wartości i używania substancji przez uczestników, i będzie przebiegać zgodnie z podobnymi zarysami sesji i długością dostarczania jak sesje CBI.
|
|
Aktywny komparator: IBI w ED z EUC po 3 miesiącach
krótka interwencja dostarczona przez interwenienta (IBI) na początku badania ze wzmocnioną zwykłą opieką – EUC po 3 miesiącach
|
Grupa EUC otrzyma krótką poradę dotyczącą zmiany używania narkotyków, a także broszurę zawierającą informacje o lokalnych grupach wsparcia, lokalizacjach ośrodków leczenia uzależnień, usługach w zakresie zdrowia psychicznego, gorących liniach zapobiegania samobójstwom, ryzyku przyjmowania narkotyków drogą iniekcji, w tym HIV i zapalenia wątroby oraz HIV informacje dotyczące profilaktyki i testów.
IBI to 30-minutowa sesja interwencyjna z klinicystą na poziomie magisterskim.
Interwencje będą obejmowały RAMY (Miller & Rollnick, 2002): spersonalizowaną informację zwrotną (dotyczącą używania substancji, czynników ryzyka), nacisk na odpowiedzialność za zmianę, poradę, menu opcji, empatyczne zachowania kliniczne oraz wsparcie poczucia własnej skuteczności w dokonywaniu zmian.
Interwencje mają na celu zajęcie się głównymi docelowymi zachowaniami związanymi z używaniem narkotyków i będą obejmować dostosowany przegląd celów/wartości uczestników, informacje zwrotne dotyczące ich obecnych wzorców i konsekwencji używania substancji, rozwijanie rozbieżności między używaniem substancji a zdolnością do osiągania celów i wartości poprzez ćwiczenie równowagi decyzyjnej i sformułowanie „planu zmian” dostosowanego do każdego uczestnika.
IBI będzie wysoce zindywidualizowane pod kątem celów, wartości i używania substancji przez uczestników, i będzie przebiegać zgodnie z podobnymi zarysami sesji i długością dostarczania jak sesje CBI.
|
|
Aktywny komparator: EUC w ED z AMET po 3 miesiącach
rozszerzona zwykła opieka (EUC) na początku badania z dostosowaną terapią wzmacniającą motywację - AMET po 3 miesiącach
|
Ta sesja będzie miała podobny ogólny zarys do sesji prowadzonych na SOR, w tym przegląd celów i wartości uczestników oraz przegląd używania przez nich substancji i konsekwencji, stosowanie ćwiczeń równowagi decyzyjnej, jak wskazano, oraz przegląd i modyfikację ich zmienić plan.
W przypadku interwencji AMET interwenient (co najmniej na poziomie magisterskim) przeprowadzi pojedynczą sesję (~30-45 minut) w społeczności (HMC ED lub nasze lokalne biuro badawcze).
Terapeuta będzie mógł dostosować swoje podejście do potrzeb i stanu motywacji każdej osoby.
Grupa EUC otrzyma krótką poradę dotyczącą zmiany używania narkotyków, a także broszurę zawierającą informacje o lokalnych grupach wsparcia, lokalizacjach ośrodków leczenia uzależnień, usługach w zakresie zdrowia psychicznego, gorących liniach zapobiegania samobójstwom, ryzyku przyjmowania narkotyków drogą iniekcji, w tym HIV i zapalenia wątroby oraz HIV informacje dotyczące profilaktyki i testów.
|
|
Aktywny komparator: EUC w ED z EUC po 3 miesiącach
rozszerzona zwykła opieka (EUC) na początku badania z EUC po 3 miesiącach
|
Grupa EUC otrzyma krótką poradę dotyczącą zmiany używania narkotyków, a także broszurę zawierającą informacje o lokalnych grupach wsparcia, lokalizacjach ośrodków leczenia uzależnień, usługach w zakresie zdrowia psychicznego, gorących liniach zapobiegania samobójstwom, ryzyku przyjmowania narkotyków drogą iniekcji, w tym HIV i zapalenia wątroby oraz HIV informacje dotyczące profilaktyki i testów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
używanie narkotyków
Ramy czasowe: zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Używanie narkotyków jest mierzone za pomocą zmodyfikowanego przez NIDA testu przesiewowego ASSIST (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Test Screening Test).
|
zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
|
zażywanie narkotyków – liczba dni zażywania
Ramy czasowe: zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania ryzykowne związane z HIV
Ramy czasowe: zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Zachowania ryzykowne związane z HIV są mierzone za pomocą ankiety dotyczącej zachowań związanych ze zdrowiem (HRBS).
|
zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
|
wyniki związane ze zdrowiem (zdrowie fizyczne)
Ramy czasowe: zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Zdrowie fizyczne jest mierzone za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
|
zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
|
wyniki związane ze zdrowiem (zdrowie psychiczne)
Ramy czasowe: zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Zdrowie psychiczne jest mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza objawów (BSI-18).
|
zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
|
wyniki związane ze zdrowiem (zdrowie psychiczne)
Ramy czasowe: zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Zdrowie psychiczne jest mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
|
zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA026029
- R01DA026029 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .