Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory angiotenzinu II u proteinurické mesangioproliferativní glomerulonefritidy

30. dubna 2010 aktualizováno: University Magna Graecia

Dlouhodobá léčba inhibitory angiotenzinu II v nízkých dávkách u nefrotických proteinurických pacientů s pauciimunní a IgA mesangioproliferativní glomerulonefritidou

Tato studie prospektivně hodnotí účinky anti-angiotenzinového II režimu na renální výsledky u pacientů s mesangioproliferativní glomerulonefritidou sledovaných po dobu 10 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu zahájili zařazení pacienti léčbu ACEi. Rozhodli jsme se předepsat všem pacientům stejný lék (ramipril) ve stejné dávce (5 mg/den). Všichni pacienti byli vyšetřováni každé 2 měsíce během prvního roku sledování a poté každých 6 měsíců. Při každé návštěvě podstoupili kompletní fyzikální vyšetření. Pokud nebylo dosaženo cílového krevního tlaku <140/90 mmHg monoterapií ramiprilem, bylo povoleno přidání jiného antihypertenziva. Pacienti, kteří si stěžovali na nežádoucí vedlejší účinky připisované ramiprilu, byli převedeni na losartan (50 mg/den). Během studie byla pacientům také předepsána normální bílkovina (1 gram/kg/den) a dieta s mírným omezením soli (6-8 gramů/den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • "Mater Domini" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • proteinurie ≥ 1 g a < 3 g/24 hodin stabilní během 3 měsíců záběhu
  • mikroskopická hematurie (s nejméně 10 červenými krvinkami na vysoce výkonné pole), bez dalších známek nebo příznaků systémových onemocnění stabilní během 3 měsíců záběhu
  • žádný důkaz selhání ledvin nebo jiných relevantních onemocnění
  • biopsie diagnóza I-II stádia IgA- nebo pauciimunní-MsPGN

Kritéria vyloučení:

  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <80 ml/min/1,73 m2
  • předchozí imunosupresivní léčba
  • krevní tlak (TK) >150/90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: léky proti angiotenzinu II
Nikdy neléčení pacienti s nefrotickou proteinurií (1-3 g/den), mikrohematurií, bez průkazu renálního selhání nebo jiných relevantních onemocnění as diagnózou I-II stadia IgA- nebo pauciimunní-MsPGN byli považováni za způsobilé.
Lék: Ramipril nebo losartan
Ramipril (5 mg/den) byl zahájen brzy po zařazení a pokračoval po celou dobu sledování, přičemž alternativou byl losartan (50 mg/den).
Ostatní jména:
  • inhibitory renin-angiotenzinového systému (RAS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
renální funkce a proteinurie
Časové okno: na konci prvního roku pozorování

Konečnými body studie byla zejména ztráta > 20 % bazální GFR a pokles bazální denní proteinurie < 20 % na konci prvního roku sledování.

GFR byla vypočtena pomocí jak zkrácené rovnice studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), tak pomocí měřené clearance kreatininu. Pro každého pacienta byla vypočtena proteinurie v čase (TA) jako průměr průměru 24hodinového měření proteinurie každých 6 měsíců.
na konci prvního roku pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérové ​​hladiny kreatininu
Časové okno: na konci prvních let pozorování
na konci prvních let pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giorgio Fuiano, Professor, "Magna Graecia" University of Catanzaro, Nephrology Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 1997

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGAMsPGNPMsPGN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit