Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remmers van angiotensine II bij proteïnurische mesangioproliferatieve glomerulonefritis

30 april 2010 bijgewerkt door: University Magna Graecia

Langdurige behandeling door remmers van angiotensine II in lage doses bij niet-nefrotische proteïnurische patiënten met pauci-immune en IgA mesangioproliferatieve glomerulonefritis

Deze studie evalueert prospectief de effecten van een anti-angiotensine II-regime op de nieruitkomst bij patiënten met mesangioproliferatieve glomerulonefritis, gevolgd gedurende 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming begonnen de ingeschreven patiënten de behandeling met ACEi. We hebben besloten om aan alle patiënten hetzelfde geneesmiddel (ramipril) voor te schrijven in dezelfde dosering (5 mg/dag). Alle patiënten werden gedurende het eerste jaar van follow-up om de 2 maanden en daarna om de 6 maanden onderzocht. Bij elk bezoek ondergingen ze een volledig lichamelijk onderzoek. Als de beoogde bloeddruk van <140/90 mmHg niet werd bereikt met monotherapie met ramipril, was toevoeging van andere antihypertensiva toegestaan. Patiënten die klagen over nadelige bijwerkingen toegeschreven aan ramipril werden overgezet op losartan (50 mg/dag). De patiënten kregen tijdens het onderzoek ook een normaal eiwit (1 gram/kg/dag) en een matig zoutarm dieet (6-8 gram/dag) voorgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • "Mater Domini" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proteïnurie ≥ 1 g en < 3 g/24 uur stabiel gedurende 3 maanden run-in
  • microscopische hematurie (met minstens 10 rode bloedcellen per veld met hoog vermogen), zonder andere tekenen of symptomen van systemische ziekten stabiel gedurende de 3 maanden van inloop
  • geen bewijs van nierfalen of andere relevante ziekten
  • biopsiediagnose van I-II stadium IgA- of pauciimmune-MsPGN

Uitsluitingscriteria:

  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <80 ml/min/1,73 m2
  • eerdere immunosuppressieve behandeling
  • bloeddruk (BP) >150/90 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: anti-angiotensine II medicijnen
Nooit behandelde patiënten met niet-nefrotische proteïnurie (1-3 g/dag), microhematurie, geen bewijs van nierfalen of andere relevante ziekten en met de diagnose I-II stadium IgA- of pauci-immuun-MsPGN kwamen in aanmerking.
Geneesmiddel: Ramipril of losartan
Ramipril (5 mg/dag) werd kort na inschrijving gestart en voortgezet gedurende de follow-up, met Losartan (50 mg/dag) als alternatief.
Andere namen:
  • renine-angiotensinesysteem (RAS)-remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nierfunctie en proteïnurie
Tijdsspanne: aan het einde van het eerste jaar van observatie

De eindpunten van de studie waren met name een verlies van >20% van de basale GFR en een afname van de basale dagelijkse proteïnurie <20% aan het einde van het eerste jaar van observatie.

GFR werd berekend met behulp van zowel de afgekorte Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studievergelijking als de gemeten creatinineklaring. Voor elke patiënt werd een tijdgemiddelde (TA) proteïnurie berekend als een gemiddelde van de 24-uurs proteïnuriemetingen van elke periode van 6 maanden.
aan het einde van het eerste jaar van observatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serumspiegels van creatinine
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste jaren van observatie
aan het einde van de eerste jaren van observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giorgio Fuiano, Professor, "Magna Graecia" University of Catanzaro, Nephrology Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 1997

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGAMsPGNPMsPGN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren