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Inibidores da Angiotensina II na Glomerulonefrite Mesangioproliferativa Proteinúrica

30 de abril de 2010 atualizado por: University Magna Graecia

Tratamento a longo prazo com inibidores de angiotensina II em baixas doses em pacientes proteinúricos não nefróticos com glomerulonefrite mesangioproliferativa pauciimune e IgA

Este estudo avalia prospectivamente os efeitos de um regime anti-angiotensina II no resultado renal em pacientes com glomerulonefrite mesangioproliferativa acompanhados por 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de assinar o consentimento informado, os pacientes inscritos iniciaram o tratamento com ACEi. Decidimos prescrever a todos os pacientes a mesma droga (ramipril) na mesma dosagem (5 mg/dia). Todos os pacientes foram examinados a cada 2 meses durante o primeiro ano de acompanhamento e a cada 6 meses a partir de então. Em cada visita, eles foram submetidos a um exame físico completo. Se a pressão arterial alvo de <140/90 mmHg não foi alcançada com monoterapia com ramipril, a adição de outro(s) medicamento(s) anti-hipertensivo(s) foi permitida. Os pacientes com queixa de efeitos colaterais adversos atribuídos ao ramipril foram trocados para losartana (50 mg/dia). Os pacientes também receberam uma dieta normal de proteína (1 grama/kg/dia) e moderadamente restrita em sal (6-8 gramas/dia) durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
        • "Mater Domini" Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • proteinúria ≥ 1 g e < 3 g/24 horas estável durante os 3 meses de run-in
  • hematúria microscópica (com pelo menos 10 glóbulos vermelhos por campo de grande aumento), sem outros sinais ou sintomas de doenças sistêmicas estável durante os 3 meses de run-in
  • sem evidência de insuficiência renal ou outras doenças relevantes
  • diagnóstico de biópsia de estágio I-II IgA- ou pauciimune-MsPGN

Critério de exclusão:

  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <80 ml/min/1,73m2
  • tratamento imunossupressor anterior
  • pressão arterial (PA) >150/90 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: medicamentos anti-angiotensina II
Pacientes nunca tratados com proteinúria não nefrótica (1-3 g/dia), microhematúria, sem evidência de insuficiência renal ou outras doenças relevantes e com diagnóstico de estágio I-II IgA- ou pauciimune-MsPGN foram considerados elegíveis.
Medicamento: Ramipril ou losartana
Ramipril (5 mg/dia) foi iniciado logo após a inclusão e continuou durante todo o seguimento, tendo como alternativa Losartan (50 mg/dia).
Outros nomes:
  • Inibidores do sistema renina-angiotensina (RAS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função renal e proteinúria
Prazo: no final do primeiro ano de observação

Em particular, os pontos finais do estudo foram uma perda >20% da TFG basal e uma diminuição da proteinúria diária basal <20% no final do primeiro ano de observação.

A TFG foi calculada usando a equação de estudo abreviada de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) e a depuração de creatinina medida. Para cada paciente, uma proteinúria média de tempo (TA) foi calculada como uma média da média das medições de proteinúria de 24 horas a cada período de 6 meses.
no final do primeiro ano de observação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
níveis séricos de creatinina
Prazo: no final dos primeiros anos de observação
no final dos primeiros anos de observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Magna Graecia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giorgio Fuiano, Professor, "Magna Graecia" University of Catanzaro, Nephrology Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 1997

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGAMsPGNPMsPGN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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