Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory angiotensyny II w białkomoczowym mezangioproliferacyjnym kłębuszkowym zapaleniu nerek

30 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: University Magna Graecia

Długotrwałe leczenie inhibitorami angiotensyny II w małych dawkach u pacjentów z białkomoczem bez choroby nerczycowej i mezangioproliferacyjnym kłębuszkowym zapaleniem nerek z pauciimmunologią i IgA

Niniejsze badanie ocenia prospektywnie wpływ schematu anty-angiotensyny II na wyniki czynności nerek u pacjentów z mezangioproliferacyjnym kłębuszkowym zapaleniem nerek, obserwowanych przez 10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody włączeni pacjenci rozpoczęli leczenie ACEi. Postanowiliśmy przepisać wszystkim pacjentom ten sam lek (ramipryl) w tej samej dawce (5 mg/dobę). Wszyscy pacjenci byli badani co 2 miesiące w pierwszym roku obserwacji, a następnie co 6 miesięcy. Podczas każdej wizyty przechodzili pełne badanie fizykalne. Jeśli docelowe ciśnienie krwi <140/90 mmHg nie zostało osiągnięte podczas monoterapii ramiprylem, dozwolone było dodanie innego leku hipotensyjnego (leków hipotensyjnych). Pacjenci skarżący się na działania niepożądane przypisywane ramiprylowi zostali przestawieni na losartan (50 mg/dobę). Pacjentom przepisano również normalną dietę białkową (1 gram/kg/dzień) i dietę z umiarkowanym ograniczeniem soli (6-8 gramów/dzień) przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • "Mater Domini" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • białkomocz ≥ 1 g i < 3 g/24 godziny stabilny w ciągu 3 miesięcy okresu docierania
  • krwiomocz mikroskopowy (z co najmniej 10 czerwonymi krwinkami w polu o dużej mocy), bez innych oznak lub objawów chorób ogólnoustrojowych stabilny w ciągu 3 miesięcy docierania
  • brak dowodów na niewydolność nerek lub inne istotne choroby
  • diagnostyka biopsyjna I-II stopnia IgA- lub pauciimmune-MsPGN

Kryteria wyłączenia:

  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <80 ml/min/1,73 m2
  • wcześniejsze leczenie immunosupresyjne
  • ciśnienie krwi (BP) >150/90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: leki przeciw angiotensynie II
Nigdy nieleczeni pacjenci z białkomoczem nienerczycowym (1-3 g/dobę), mikrohematurią, brakiem objawów niewydolności nerek lub innymi istotnymi chorobami oraz z rozpoznaniem stopnia I-II IgA- lub pauciimmune-MsPGN zostali uznani za kwalifikujących się.
Lek: Ramipryl lub losartan
Ramipryl (5 mg/dobę) rozpoczęto wkrótce po włączeniu do badania i kontynuowano przez cały okres obserwacji, mając jako alternatywę losartan (50 mg/dobę).
Inne nazwy:
  • inhibitory układu renina-angiotensyna (RAS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność nerek i białkomocz
Ramy czasowe: pod koniec pierwszego roku obserwacji

W szczególności punktami końcowymi badania była utrata >20% podstawowego GFR i zmniejszenie podstawowego dobowego białkomoczu <20% pod koniec pierwszego roku obserwacji.

GFR obliczono za pomocą skróconego równania badawczego Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) oraz zmierzono klirens kreatyniny. Dla każdego pacjenta uśredniony w czasie (TA) białkomocz obliczono jako średnią średniej z 24-godzinnych pomiarów białkomoczu co 6 miesięcy.
pod koniec pierwszego roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: pod koniec pierwszych lat obserwacji
pod koniec pierwszych lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giorgio Fuiano, Professor, "Magna Graecia" University of Catanzaro, Nephrology Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 1997

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGAMsPGNPMsPGN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj