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Inhibitoren von Angiotensin II bei proteinurischer mesangioproliferativer Glomerulonephritis

30. April 2010 aktualisiert von: University Magna Graecia

Langzeitbehandlung durch Inhibitoren von Angiotensin II in niedrigen Dosen bei nicht-nephrotischen Proteinurie-Patienten mit Pauciimmun- und IgA-mesangioproliferativer Glomerulonephritis

Diese Studie bewertet prospektiv die Auswirkungen einer Anti-Angiotensin-II-Behandlung auf das Nierenergebnis bei Patienten mit mesangioproliferativer Glomerulonephritis, die über einen Zeitraum von 10 Jahren nachbeobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung begannen die eingeschlossenen Patienten mit der Behandlung mit ACEi. Wir entschieden uns, allen Patienten das gleiche Medikament (Ramipril) in der gleichen Dosierung (5 mg/Tag) zu verschreiben. Alle Patienten wurden im ersten Jahr der Nachbeobachtung alle 2 Monate und danach alle 6 Monate untersucht. Bei jedem Besuch wurden sie einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen. Wenn der Zielblutdruck von < 140/90 mmHg mit der Ramipril-Monotherapie nicht erreicht wurde, war die Zugabe von anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln erlaubt. Patienten, die über Ramipril zugeschriebene Nebenwirkungen klagten, wurden auf Losartan (50 mg/Tag) umgestellt. Den Patienten wurde während der gesamten Studie auch eine normale Proteindiät (1 Gramm/kg/Tag) und eine moderat salzreduzierte (6–8 Gramm/Tag) Diät verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • "Mater Domini" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proteinurie ≥ 1 g und < 3 g/24 Stunden stabil während der 3-monatigen Run-in-Phase
  • mikroskopische Hämaturie (mit mindestens 10 roten Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld), ohne andere Anzeichen oder Symptome systemischer Erkrankungen, die während der 3-monatigen Einlaufzeit stabil sind
  • kein Hinweis auf Nierenversagen oder andere relevante Erkrankungen
  • Biopsiediagnose von IgA- oder Pauciimmun-MsPGN im I-II-Stadium

Ausschlusskriterien:

  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2
  • frühere immunsuppressive Behandlung
  • Blutdruck (BP) >150/90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anti-Angiotensin-II-Medikamente
Nie behandelte Patienten mit nicht-nephrotischer Proteinurie (1-3 g/Tag), Mikrohämaturie, keinem Hinweis auf Nierenversagen oder andere relevante Krankheiten und mit der Diagnose IgA- oder Pauciimmun-MsPGN im Stadium I-II wurden als geeignet angesehen.
Arzneimittel: Ramipril oder Losartan
Ramipril (5 mg/Tag) wurde kurz nach der Registrierung begonnen und während der gesamten Nachbeobachtung fortgesetzt, wobei Losartan (50 mg/Tag) als Alternative eingenommen wurde.
Andere Namen:
  • Hemmer des Renin-Angiotensin-Systems (RAS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion und Proteinurie
Zeitfenster: am Ende des ersten Beobachtungsjahres

Die Endpunkte der Studie waren insbesondere ein Verlust von > 20 % der basalen GFR und eine Abnahme der basalen täglichen Proteinurie von < 20 % am Ende des ersten Beobachtungsjahres.

Die GFR wurde unter Verwendung der abgekürzten Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Studiengleichung und der gemessenen Kreatinin-Clearance berechnet. Für jeden Patienten wurde eine zeitgemittelte (TA) Proteinurie als Durchschnitt des Mittelwerts der 24-Stunden-Proteinuriemessungen in jedem 6-Monats-Zeitraum berechnet.
am Ende des ersten Beobachtungsjahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von Kreatinin
Zeitfenster: am Ende der ersten Beobachtungsjahre
am Ende der ersten Beobachtungsjahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Ermittler

  • Studienstuhl: Giorgio Fuiano, Professor, "Magna Graecia" University of Catanzaro, Nephrology Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGAMsPGNPMsPGN

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