Inhibitoren von Angiotensin II bei proteinurischer mesangioproliferativer Glomerulonephritis
30. April 2010 aktualisiert von: University Magna Graecia
Langzeitbehandlung durch Inhibitoren von Angiotensin II in niedrigen Dosen bei nicht-nephrotischen Proteinurie-Patienten mit Pauciimmun- und IgA-mesangioproliferativer Glomerulonephritis
Diese Studie bewertet prospektiv die Auswirkungen einer Anti-Angiotensin-II-Behandlung auf das Nierenergebnis bei Patienten mit mesangioproliferativer Glomerulonephritis, die über einen Zeitraum von 10 Jahren nachbeobachtet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung begannen die eingeschlossenen Patienten mit der Behandlung mit ACEi.
Wir entschieden uns, allen Patienten das gleiche Medikament (Ramipril) in der gleichen Dosierung (5 mg/Tag) zu verschreiben.
Alle Patienten wurden im ersten Jahr der Nachbeobachtung alle 2 Monate und danach alle 6 Monate untersucht.
Bei jedem Besuch wurden sie einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen.
Wenn der Zielblutdruck von < 140/90 mmHg mit der Ramipril-Monotherapie nicht erreicht wurde, war die Zugabe von anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln erlaubt.
Patienten, die über Ramipril zugeschriebene Nebenwirkungen klagten, wurden auf Losartan (50 mg/Tag) umgestellt.
Den Patienten wurde während der gesamten Studie auch eine normale Proteindiät (1 Gramm/kg/Tag) und eine moderat salzreduzierte (6–8 Gramm/Tag) Diät verschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- "Mater Domini" Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proteinurie ≥ 1 g und < 3 g/24 Stunden stabil während der 3-monatigen Run-in-Phase
- mikroskopische Hämaturie (mit mindestens 10 roten Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld), ohne andere Anzeichen oder Symptome systemischer Erkrankungen, die während der 3-monatigen Einlaufzeit stabil sind
- kein Hinweis auf Nierenversagen oder andere relevante Erkrankungen
- Biopsiediagnose von IgA- oder Pauciimmun-MsPGN im I-II-Stadium
Ausschlusskriterien:
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2
- frühere immunsuppressive Behandlung
- Blutdruck (BP) >150/90 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Anti-Angiotensin-II-Medikamente
Nie behandelte Patienten mit nicht-nephrotischer Proteinurie (1-3 g/Tag), Mikrohämaturie, keinem Hinweis auf Nierenversagen oder andere relevante Krankheiten und mit der Diagnose IgA- oder Pauciimmun-MsPGN im Stadium I-II wurden als geeignet angesehen.
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Ramipril (5 mg/Tag) wurde kurz nach der Registrierung begonnen und während der gesamten Nachbeobachtung fortgesetzt, wobei Losartan (50 mg/Tag) als Alternative eingenommen wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenfunktion und Proteinurie
Zeitfenster: am Ende des ersten Beobachtungsjahres
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Die Endpunkte der Studie waren insbesondere ein Verlust von > 20 % der basalen GFR und eine Abnahme der basalen täglichen Proteinurie von < 20 % am Ende des ersten Beobachtungsjahres. Die GFR wurde unter Verwendung der abgekürzten Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Studiengleichung und der gemessenen Kreatinin-Clearance berechnet. Für jeden Patienten wurde eine zeitgemittelte (TA) Proteinurie als Durchschnitt des Mittelwerts der 24-Stunden-Proteinuriemessungen in jedem 6-Monats-Zeitraum berechnet. |
am Ende des ersten Beobachtungsjahres
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumspiegel von Kreatinin
Zeitfenster: am Ende der ersten Beobachtungsjahre
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am Ende der ersten Beobachtungsjahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Giorgio Fuiano, Professor, "Magna Graecia" University of Catanzaro, Nephrology Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 1997
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Glomerulonephritis, IGA
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Losartan
- Ramipril
Andere Studien-ID-Nummern
- IGAMsPGNPMsPGN
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