Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemmere av angiotensin II i proteinurisk mesangioproliferativ glomerulonefritt

30. april 2010 oppdatert av: University Magna Graecia

Langtidsbehandling med hemmere av angiotensin II i lave doser hos ikke-nefrotiske proteinuriske pasienter med Pauciimmun og IgA mesangioproliferativ glomerulonefritt

Denne studien evaluerer prospektivt effekten av et anti-angiotensin II-regime på nyreresultatet hos pasienter med mesangioproliferativ glomerulonefritt fulgt opp i 10 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha signert informert samtykke, startet innrullerte pasienter behandling med ACEi. Vi bestemte oss for å foreskrive det samme legemidlet (ramipril) til alle pasienter i samme dose (5 mg/dag). Alle pasienter ble undersøkt hver 2. måned i løpet av det første året med oppfølging og deretter hver 6. måned. Ved hvert besøk gjennomgikk de en fullstendig fysisk undersøkelse. Hvis målblodtrykket på <140/90 mmHg ikke ble oppnådd med ramipril monoterapi, ble tillegg av andre antihypertensive legemidler tillatt. Pasienter som klaget over uønskede bivirkninger tilskrevet ramipril ble byttet til losartan (50 mg/dag). Pasientene ble også foreskrevet en diett med normalt protein (1 gram/kg/dag) og moderat saltbegrenset (6-8 gram/dag) diett gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • "Mater Domini" Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • proteinuri ≥ 1 g og < 3 g/24 timer stabil i løpet av de 3 månedene med innkjøring
  • mikroskopisk hematuri (med minst 10 røde blodlegemer per høyeffektfelt), uten andre tegn eller symptomer på systemiske sykdommer stabile i løpet av de 3 månedene med innkjøring
  • ingen tegn på nyresvikt eller andre relevante sykdommer
  • biopsidiagnose av I-II stadium IgA- eller pauciimmun-MsPGN

Ekskluderingskriterier:

  • estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <80 ml/min/1,73 m2
  • tidligere immunsuppressiv behandling
  • blodtrykk (BP) >150/90 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: anti-angiotensin II legemidler
Aldri behandlede pasienter med ikke-nefrotisk proteinuri (1-3 g/dag), mikrohematuri, ingen tegn på nyresvikt eller andre relevante sykdommer og med diagnosen I-II stadium IgA- eller pauciimmun-MsPGN ble ansett som kvalifiserte.
Legemiddel: Ramipril eller losartan
Ramipril (5 mg/dag) ble startet like etter registreringen og fortsatte gjennom oppfølgingen, med Losartan (50 mg/dag) som alternativ.
Andre navn:
  • renin-angiotensin system (RAS) hemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunksjon og proteinuri
Tidsramme: ved slutten av første observasjonsår

Spesielt var endepunktene for studien et tap >20 % av basal GFR og en reduksjon av basal daglig proteinuri < 20 % ved slutten av det første observasjonsåret.

GFR ble beregnet ved å bruke både den forkortede studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og målt kreatininclearance. For hver pasient ble en tidsgjennomsnittlig (TA) proteinuri beregnet som et gjennomsnitt av gjennomsnittet av hver 6. måneds periodes 24-timers proteinurimålinger.
ved slutten av første observasjonsår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumnivåer av kreatinin
Tidsramme: på slutten av første observasjonsår
på slutten av første observasjonsår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Etterforskere

  • Studiestol: Giorgio Fuiano, Professor, "Magna Graecia" University of Catanzaro, Nephrology Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Sist bekreftet

1. januar 1997

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGAMsPGNPMsPGN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere