Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhibitorer af angiotensin II i proteinurisk mesangioproliferativ glomerulonefritis

30. april 2010 opdateret af: University Magna Graecia

Langtidsbehandling med hæmmere af angiotensin II i lave doser hos ikke-nefrotiske proteinuriske patienter med Pauciimmun og IgA mesangioproliferativ glomerulonephritis

Denne undersøgelse evaluerer prospektivt virkningerne af et anti-angiotensin II-regime på nyreresultatet hos patienter med mesangioproliferativ glomerulonefritis, fulgt op i 10 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet informeret samtykke, startede indskrevne patienter behandling med ACEi. Vi besluttede at ordinere det samme lægemiddel (ramipril) til alle patienter i samme dosis (5 mg/dag). Alle patienter blev undersøgt hver 2. måned i det første år af opfølgningen og hver 6. måned derefter. Ved hvert besøg gennemgik de en fuldstændig fysisk undersøgelse. Hvis målblodtrykket på <140/90 mmHg ikke blev opnået med ramipril monoterapi, var tilføjelse af andre antihypertensive lægemidler tilladt. Patienter, der klagede over uønskede bivirkninger tilskrevet ramipril, blev skiftet til losartan (50 mg/dag). Patienterne fik også ordineret en normal proteindiæt (1 gram/kg/dag) og moderat salt-begrænset (6-8 gram/dag) diæt gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • "Mater Domini" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • proteinuri ≥ 1 g og < 3 g/24 timer stabil i løbet af de 3 måneders indkøring
  • mikroskopisk hæmaturi (med mindst 10 røde blodlegemer pr. højeffektfelt) uden andre tegn eller symptomer på systemiske sygdomme stabile i løbet af de 3 måneders indkøring
  • ingen tegn på nyresvigt eller andre relevante sygdomme
  • biopsidiagnose af I-II stadium IgA- eller pauciimmun-MsPGN

Ekskluderingskriterier:

  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <80 ml/min/1,73m2
  • tidligere immunsuppressiv behandling
  • blodtryk (BP) >150/90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: anti-angiotensin II lægemidler
Aldrig behandlede patienter med ikke-nefrotisk proteinuri (1-3 g/dag), mikrohæmaturi, ingen tegn på nyresvigt eller andre relevante sygdomme og med diagnosen I-II stadium IgA- eller pauciimmun-MsPGN blev betragtet som kvalificerede.
Medicin: Ramipril eller losartan
Ramipril (5 mg/dag) blev påbegyndt kort efter optagelsen og fortsatte under hele opfølgningen med Losartan (50 mg/dag) som alternativ.
Andre navne:
  • renin-angiotensin system (RAS) hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunktion og proteinuri
Tidsramme: ved udgangen af ​​første observationsår

Specielt var undersøgelsens endepunkter et tab >20 % af basal GFR og et fald i basal daglig proteinuri < 20 % ved slutningen af ​​det første observationsår.

GFR blev beregnet ved hjælp af både den forkortede modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning og målt kreatininclearance. For hver patient blev en tidsgennemsnitlig (TA) proteinuri beregnet som et gennemsnit af gennemsnittet af hver 6-måneders periodes 24-timers proteinuri-målinger.
ved udgangen af ​​første observationsår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumniveauer af kreatinin
Tidsramme: i slutningen af ​​de første års observation
i slutningen af ​​de første års observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Efterforskere

  • Studiestol: Giorgio Fuiano, Professor, "Magna Graecia" University of Catanzaro, Nephrology Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2010

Sidst verificeret

1. januar 1997

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGAMsPGNPMsPGN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner