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Inibitori dell'angiotensina II nella glomerulonefrite proteinurica mesangioproliferativa

30 aprile 2010 aggiornato da: University Magna Graecia

Trattamento a lungo termine con inibitori dell'angiotensina II a basse dosi in pazienti proteinurici non nefrosici con glomerulonefrite pauciimmune e IgA mesangioproliferativa

Questo studio valuta in modo prospettico gli effetti di un regime anti-angiotensina II sull'esito renale in pazienti con glomerulonefrite mesangioproliferativa seguiti per 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti arruolati hanno iniziato il trattamento con ACEi. Abbiamo deciso di prescrivere a tutti i pazienti lo stesso farmaco (ramipril) allo stesso dosaggio (5 mg/die). Tutti i pazienti sono stati esaminati ogni 2 mesi durante il primo anno di follow-up e successivamente ogni 6 mesi. Ad ogni visita, sono stati sottoposti a un esame fisico completo. Se la pressione arteriosa target <140/90 mmHg non è stata raggiunta con ramipril in monoterapia, è stata consentita l'aggiunta di altri farmaci antipertensivi. I pazienti che lamentavano effetti collaterali avversi attribuiti al ramipril sono passati al losartan (50 mg/die). Ai pazienti è stata anche prescritta una dieta normale proteica (1 grammo/kg/giorno) e moderatamente povera di sale (6-8 grammi/giorno) durante tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • "Mater Domini" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • proteinuria ≥ 1 g e < 3 g/24 ore stabile durante i 3 mesi di run-in
  • ematuria microscopica (con almeno 10 globuli rossi per campo ad alta potenza), senza altri segni o sintomi di malattie sistemiche stabile durante i 3 mesi di rodaggio
  • nessuna evidenza di insufficienza renale o altre malattie rilevanti
  • diagnosi bioptica di I-II stadio IgA- o pauciimmune-MsPGN

Criteri di esclusione:

  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <80 ml/min/1,73 m2
  • precedente trattamento immunosoppressivo
  • pressione arteriosa (PA) >150/90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: farmaci anti-angiotensina II
Sono stati considerati eleggibili pazienti mai trattati con proteinuria non nefrosica (1-3 g/giorno), microematuria, nessuna evidenza di insufficienza renale o altre malattie rilevanti e con diagnosi di stadio I-II stadio IgA o pauciimmune-MsPGN.
Droga: Ramipril o losartan
Ramipril (5 mg/die) è stato iniziato subito dopo l'arruolamento e continuato per tutto il follow-up, assumendo in alternativa Losartan (50 mg/die).
Altri nomi:
  • inibitori del sistema renina-angiotensina (RAS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzionalità renale e proteinuria
Lasso di tempo: al termine del primo anno di osservazione

In particolare, gli endpoint dello studio erano una perdita >20% della velocità di filtrazione glomerulare basale e una diminuzione della proteinuria basale giornaliera <20% alla fine del primo anno di osservazione.

La velocità di filtrazione glomerulare è stata calcolata utilizzando sia l'equazione abbreviata dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) sia la clearance della creatinina misurata. Per ciascun paziente, è stata calcolata una proteinuria media nel tempo (TA) come media della media delle misurazioni della proteinuria nelle 24 ore di ogni periodo semestrale.
al termine del primo anno di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: al termine dei primi anni di osservazione
al termine dei primi anni di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giorgio Fuiano, Professor, "Magna Graecia" University of Catanzaro, Nephrology Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGAMsPGNPMsPGN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glomerulonefrite IGA

Prove cliniche su Ramipril o losartan

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