タンパク尿性メサンギオ増殖性糸球体腎炎におけるアンギオテンシン II の阻害剤
2010年4月30日 更新者：University Magna Graecia
パウシ免疫および IgA メサンギオ増殖性糸球体腎炎の非ネフローゼ性タンパク尿患者における低用量のアンジオテンシン II 阻害剤による長期治療
この研究は、メサンギオ増殖性糸球体腎炎患者の腎転帰に対する抗アンギオテンシン II レジメンの効果を 10 年間追跡調査して前向きに評価します。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントに署名した後、登録された患者は ACEi による治療を開始しました。
すべての患者に同じ薬 (ラミプリル) を同じ用量 (5 mg/日) で処方することにしました。
すべての患者は、追跡調査の最初の 1 年間は 2 か月ごとに、その後は 6 か月ごとに検査されました。
訪問のたびに、彼らは完全な身体検査を受けました。
ラミプリルの単剤療法で 140/90 mmHg 未満の目標血圧が達成されなかった場合は、他の降圧薬の追加が許可されました。
ラミプリルに起因する有害な副作用を訴える患者は、ロサルタン (50 mg/日) に切り替えられました。
患者はまた、試験中、通常のタンパク質 (1 グラム/kg/日) と適度な塩分制限 (6-8 グラム/日) の食事を処方されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Calabria
-
Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- "Mater Domini" Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- タンパク尿 ≥ 1 g かつ < 3 g/24 時間 3 か月の慣らし運転中安定
- 顕微鏡的血尿（高倍率視野あたり少なくとも 10 個の赤血球を伴う）、その他の全身性疾患の徴候や症状はなく、3 か月の慣らし運転期間中は安定している
- 腎不全またはその他の関連疾患の証拠がない
- I-II 期 IgA または paucimmune-MsPGN の生検診断
除外基準:
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <80 ml/分/1.73m2
- 以前の免疫抑制治療
- 血圧 (BP) >150/90 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：抗アンジオテンシン II 薬
非ネフローゼ性タンパク尿 (1 ～ 3 g/日)、微小血尿、腎不全またはその他の関連疾患の証拠がなく、I ～ II 期 IgA または paucimmune MsPGN と診断された未治療の患者は、適格と見なされました。
|
ラミプリル (5 mg/日) は、登録後すぐに開始され、フォローアップ全体を通じて継続され、代わりにロサルタン (50 mg/日) が使用されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能とタンパク尿
時間枠：観察の最初の年の終わりに
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特に、この研究のエンドポイントは、観察の最初の年の終わりに基礎GFRの20％以上の損失と基礎日タンパク尿の20％未満の減少でした。 GFR は、短縮された Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 研究方程式と測定されたクレアチニン クリアランスの両方を使用して計算されました。 各患者について、6 か月ごとの 24 時間のタンパク尿測定値の平均として、時間平均 (TA) タンパク尿を計算しました。 |
観察の最初の年の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クレアチニンの血清レベル
時間枠：観察の最初の年の終わりに
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観察の最初の年の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Giorgio Fuiano, Professor、"Magna Graecia" University of Catanzaro, Nephrology Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年1月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月30日
最終確認日
1997年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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