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Inhibidores de la angiotensina II en la glomerulonefritis mesangioproliferativa proteinúrica

30 de abril de 2010 actualizado por: University Magna Graecia

Tratamiento a largo plazo con inhibidores de la angiotensina II a dosis bajas en pacientes proteinúricos no nefróticos con glomerulonefritis pauciinmune y mesangioproliferativa IgA

Este estudio evalúa prospectivamente los efectos de un régimen anti-angiotensina II sobre el resultado renal en pacientes con glomerulonefritis mesangioproliferativa seguidos durante 10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes incluidos comenzaron el tratamiento con ACEi. Decidimos prescribir a todos los pacientes el mismo fármaco (ramipril) a la misma dosis (5 mg/día). Todos los pacientes fueron examinados cada 2 meses durante el primer año de seguimiento y cada 6 meses a partir de entonces. En cada visita, se les realizó un examen físico completo. Si no se alcanzaba la presión arterial objetivo de <140/90 mmHg con la monoterapia con ramipril, se permitía la adición de otro(s) fármaco(s) antihipertensivo(s). Los pacientes que se quejaron de efectos secundarios adversos atribuidos al ramipril fueron cambiados a losartán (50 mg/día). A los pacientes también se les prescribió una dieta normal en proteínas (1 gramo/kg/día) y moderadamente restringida en sal (6-8 gramos/día) durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • "Mater Domini" Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • proteinuria ≥ 1 g y < 3 g/24 horas estable durante los 3 meses de preinclusión
  • hematuria microscópica (con al menos 10 glóbulos rojos por campo de gran aumento), sin otros signos o síntomas de enfermedades sistémicas estable durante los 3 meses de preinclusión
  • sin evidencia de insuficiencia renal u otras enfermedades relevantes
  • diagnóstico por biopsia de IgA en estadio I-II o pauciinmune-MsPGN

Criterio de exclusión:

  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <80 ml/min/1,73 m2
  • tratamiento inmunosupresor previo
  • presión arterial (PA) >150/90 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: fármacos anti-angiotensina II
Se consideraron elegibles pacientes nunca tratados con proteinuria no nefrótica (1-3 g/día), microhematuria, sin evidencia de insuficiencia renal u otras enfermedades relevantes y con diagnóstico de estadio I-II IgA- o pauciinmune-MsPGN.
Droga: Ramipril o losartán
Ramipril (5 mg/día) se inició poco después de la inscripción y se continuó durante todo el seguimiento, teniendo Losartán (50 mg/día) como alternativa.
Otros nombres:
  • Inhibidores del sistema renina-angiotensina (RAS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función renal y proteinuria
Periodo de tiempo: al final del primer año de observación

En particular, los criterios de valoración del estudio fueron una pérdida >20 % de la TFG basal y una disminución de la proteinuria diaria basal <20 % al final del primer año de observación.

La TFG se calculó utilizando la ecuación de estudio abreviada Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) y la depuración de creatinina medida. Para cada paciente, se calculó una proteinuria promediada en el tiempo (TA) como un promedio de la media de las mediciones de proteinuria de 24 horas de cada período de 6 meses.
al final del primer año de observación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
niveles séricos de creatinina
Periodo de tiempo: al final de los primeros años de observación
al final de los primeros años de observación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Magna Graecia

Investigadores

  • Silla de estudio: Giorgio Fuiano, Professor, "Magna Graecia" University of Catanzaro, Nephrology Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2010

Última verificación

1 de enero de 1997

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IGAMsPGNPMsPGN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IGA Glomerulonefritis

Ensayos clínicos sobre Ramipril o losartán

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