Inhibidores de la angiotensina II en la glomerulonefritis mesangioproliferativa proteinúrica
30 de abril de 2010 actualizado por: University Magna Graecia
Tratamiento a largo plazo con inhibidores de la angiotensina II a dosis bajas en pacientes proteinúricos no nefróticos con glomerulonefritis pauciinmune y mesangioproliferativa IgA
Este estudio evalúa prospectivamente los efectos de un régimen anti-angiotensina II sobre el resultado renal en pacientes con glomerulonefritis mesangioproliferativa seguidos durante 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes incluidos comenzaron el tratamiento con ACEi.
Decidimos prescribir a todos los pacientes el mismo fármaco (ramipril) a la misma dosis (5 mg/día).
Todos los pacientes fueron examinados cada 2 meses durante el primer año de seguimiento y cada 6 meses a partir de entonces.
En cada visita, se les realizó un examen físico completo.
Si no se alcanzaba la presión arterial objetivo de <140/90 mmHg con la monoterapia con ramipril, se permitía la adición de otro(s) fármaco(s) antihipertensivo(s).
Los pacientes que se quejaron de efectos secundarios adversos atribuidos al ramipril fueron cambiados a losartán (50 mg/día).
A los pacientes también se les prescribió una dieta normal en proteínas (1 gramo/kg/día) y moderadamente restringida en sal (6-8 gramos/día) durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- "Mater Domini" Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- proteinuria ≥ 1 g y < 3 g/24 horas estable durante los 3 meses de preinclusión
- hematuria microscópica (con al menos 10 glóbulos rojos por campo de gran aumento), sin otros signos o síntomas de enfermedades sistémicas estable durante los 3 meses de preinclusión
- sin evidencia de insuficiencia renal u otras enfermedades relevantes
- diagnóstico por biopsia de IgA en estadio I-II o pauciinmune-MsPGN
Criterio de exclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <80 ml/min/1,73 m2
- tratamiento inmunosupresor previo
- presión arterial (PA) >150/90 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: fármacos anti-angiotensina II
Se consideraron elegibles pacientes nunca tratados con proteinuria no nefrótica (1-3 g/día), microhematuria, sin evidencia de insuficiencia renal u otras enfermedades relevantes y con diagnóstico de estadio I-II IgA- o pauciinmune-MsPGN.
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Ramipril (5 mg/día) se inició poco después de la inscripción y se continuó durante todo el seguimiento, teniendo Losartán (50 mg/día) como alternativa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función renal y proteinuria
Periodo de tiempo: al final del primer año de observación
|
En particular, los criterios de valoración del estudio fueron una pérdida >20 % de la TFG basal y una disminución de la proteinuria diaria basal <20 % al final del primer año de observación. La TFG se calculó utilizando la ecuación de estudio abreviada Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) y la depuración de creatinina medida. Para cada paciente, se calculó una proteinuria promediada en el tiempo (TA) como un promedio de la media de las mediciones de proteinuria de 24 horas de cada período de 6 meses. |
al final del primer año de observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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niveles séricos de creatinina
Periodo de tiempo: al final de los primeros años de observación
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al final de los primeros años de observación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giorgio Fuiano, Professor, "Magna Graecia" University of Catanzaro, Nephrology Unit
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2010
Última verificación
1 de enero de 1997
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Glomerulonefritis, IGA
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Losartán
- Ramipril
Otros números de identificación del estudio
- IGAMsPGNPMsPGN
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